关于申报资料中的原辅包内控质量标准

lychd · 发表于 2020-6-15 18:14:18

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请问你们向CDE申报的资料中原辅包内控质量标准提供的是质量体系中签字版的质量标准还是整理为药典格式的标准。整理为药典格式的非签字内控标准有风险吗？

hqplar · 发表于 2020-6-16 14:38:24

lychd 发表于 2020-6-16 09:53
我们也认为应提供签字版的体系文件，但我们QA不愿意，让提供同内容的药典格式的标准，是否有法规规定，不然 ...

这是QA愿意不愿意的事情吗？不是签字版的怎么证明是现行的内控标准？

Laner · 发表于 2020-6-16 09:23:03

提供质量体系中签字版的质量标准作为附件

山顶洞人 · 发表于 2020-6-18 08:18:08

lychd 发表于 2020-6-16 09:53
我们也认为应提供签字版的体系文件，但我们QA不愿意，让提供同内容的药典格式的标准，是否有法规规定，不然 ...

我滴个天，你们QA好牛，一般都是围殴QA，让他拿出法规规定的

xkdlzg · 发表于 2020-7-12 16:37:44

应该是签字版的内控标准，不然2个文件不一致又牵涉到执行文件问题

lychd · 发表于 2020-6-16 09:53:14

我们也认为应提供签字版的体系文件，但我们QA不愿意，让提供同内容的药典格式的标准，是否有法规规定，不然我们无法说服QA。

lychd · 发表于 2020-7-12 16:31:38

qa还让提供宽于内控的原辅料标准。因为各种已有的原辅料在实际执行的时候qa加了很多比较严的内控标准。

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