新版GMP第99条：制药用水的储存

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新版GMP中第九十九条款“纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。”我有两点疑问，想和大家讨论一下，
1. 一般的口服固体制剂厂只有纯化水，纯化水的制备过程以前很多厂家是没有巴氏消毒的，很多人都认为有活性炭的反洗就没有必要消毒了，但是新版GMP中提到纯化水的制备应当能够防止微生物的滋生，是不是就必须增加巴氏消毒或者其它方式的消毒，如果是这样，以前的纯化水系统是不是要变更了？
2.对于纯化水采用循环的这一规定，是24小时循环呢，还是允许停止，但是有时间的限制，因为大部分的药厂不可能24小时循环，成本太高了，我想是不是通过做验证送水管路允许停留几小时，或隔夜的水就要放掉，重新制备。这样不知道在GMP认证时是否可以通过？

飞雪

我们的是臭氧消毒，半年双氧水消毒一次，24小时循环，一个星期换一次水！

qq2msn

发表于 2011-5-18 14:02:56 |只看该作者

其实纯蒸气消毒前把水放净，只用纯蒸气就足够了！

我们的纯化水系统是深圳万冠的。。也带紫外，还送了个臭氧机。。。
紫外，水打循环，流速那么快，紫外杀菌能有多大效果？
臭氧，貌似一个瓶装水厂因为这个导致水中含有氧化砷了。。

纯蒸气消毒前一般会定期有硝酸钝化和氢氧化钠处理。

个人感觉管道处理比消毒更重要。在使用前如果在安装确认时对材质和焊口进行检查，并在组装之前把焊渣和垃圾处理干净。然后严格进行钝化。

qq2msn

问1. 更改消毒方法，算是变更，至于选择哪种方法，切合你们实际条件吧，要纯蒸汽，老总不批也是扯。臭氧，紫外、也算是通用的方法，只用活性炭反冲，个人感觉不太合适
问下设备厂家，选择一个力所能及的，做下验证，操作员工好好培训一下，理直气壮点

问2.只要你第二天还要用这个水生产，24小时循环，个人感觉必不要少。。或者你们每天使用前，操作间用水口取样监测个别项，如TOC、微生物

bishengyx

反渗透有除菌的作用，而且效率非常高。

wflyxm

我们这里是24小时循环的。除非是消毒的时候不给使用。

咕咕

我们的水系统是:反渗透+臭氧+紫外，一周消毒一次管道，一个月洗一次贮灌
针对你的问题,回答以下几点:
1、一般不采取活性炭除菌，反渗透除菌效果很好
2、用蒸气、臭氧或巴氏消毒或其它消毒方法
3、一般根据验证结果定下，如果水系统停止运行多久，就要进行管道消毒，这样不超过定好的时间即可以继续使用。

kingway

1、一般纯化水都没有巴氏消毒，用紫外的比较多，由于活性炭过滤器会截留住大部分的有机物和杂质等,使其吸附在表面,因此，可以采用定期的巴氏消毒来保证活性炭的吸附作用
2、循环是一定的，但是也可以有所区别，口服固体制剂的循环通过验证是可以分段进行的，但对于无菌制剂70度以上的循环一定是连续的

zjdayu

我觉得往往被忽视的是管道的焊缝及材质，很多设备产家就不能达到要求的，就是价格便宜，支持8楼

kingphage

来学习学习了。

小彤

谢谢分享，学习中

木木

学习了，谢谢

andyouandme

zjdayu 发表于 2011-6-28 08:32
我觉得往往被忽视的是管道的焊缝及材质，很多设备产家就不能达到要求的，就是价格便宜，支持8楼

280282478

学习学习   

天空

学习学习。

cccc

来学习学习 {:soso_e183:}

gibbis

真长见识了

carolchen99

我们的活性炭没作消毒处理，只有贮罐和管道每两周臭氧消毒，遇到放3、5天长假后回来就双氧水消毒一次。

cuiwang2006

你们纯化水系统消毒了吗

woshitongdou110

kingway 发表于 2011-6-27 20:31
1、一般纯化水都没有巴氏消毒，用紫外的比较多，由于活性炭过滤器会截留住大部分的有机物和杂质等,使其吸附 ...

注射水停电之后 你们是怎么处理的