请教：成品储存条件

suzang · 发表于 2012-9-7 11:48:09

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对于物料的储存条件，相关法律法规有以下要求：
一、2010版GMP：第五十八条  仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。
二、2010版中国药典：常温：10-30℃；  未规定：除另有规定外，储藏项下未规定温度的一般系指常温
三、2010版GMP实施指南：
   1、对于没有明确规定储存条件的物料，应根据物料的性质和预期使用目的制定合适的储存条件，如温度及湿度要求，并能在超出此要求时给予合适的处置方式，保证物料的适用性。
   2、根据物料性质，其储存仓库可分为一般库、常温库、阴凉库、冷库及其他特殊要求的仓库，仓库的具体条件如下：如果经证明合适，物料储存在室外是合适的，则不必设置温湿度监测；常温库..........
   3、如果物料对储存条件没有特殊的要求，可以储存在室温条件下，但应规定储存的极限条件，并说明理由，如梅雨季节、高温的南方地区夏天气温会达到40℃以上，并且在这种情况下可能会对产品质量产生负面影响时，这种情况应说明对物料的处置措施。

从以上法律法规来看，出现了常温、室温的差异；出现了室温库和一般库的差异，实施指南更贴近实际，具体实施中又如何来解释和衔接与药典的不同？

我们有一种原料药产品，产品特性是易吸湿，中国药典规定储存条件是“密封干燥储存”。我们采用的是密闭的塑料桶包装，能达到产品密封不吸湿的要求。对于此成品的储存库房，按药典理解应该是常温储存，按GMP实施指南来讲是可以采用一般库，室温储存。我们处于南方，雨季库房湿度最高可达99%，夏季温度库房最高可达36℃，按我们此成品特性和包装特性，99%湿度和36℃温度对其品种不会造成影响，是可以不做特殊处置。
请教各位，我们这样做是否合适，库房条件和温湿度要求是否可以自己制定，需呀做验证吗？还请不吝赐教，谢谢！

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-9-7 12:16:11

常温库一般

温度2-30℃.

湿度35%-75%

咕咕 · 发表于 2012-9-7 12:23:16

产品特性是易吸湿,那么它所处的环境湿度也不能过高啊，建议放常温库，湿度控制在小于75%。
不需验证。
个人建议。

suzang · 发表于 2012-9-7 12:40:53

毒手药王发表于 2012-9-7 12:16
常温库一般

温度2-30℃.

2010中国药典规定常温库是温度10-30℃，湿度没有明确要求；温度2-30℃的规定应该是药监局的规定

suzang · 发表于 2012-9-7 12:43:49

咕咕发表于 2012-9-7 12:23
产品特性是易吸湿,那么它所处的环境湿度也不能过高啊，建议放常温库，湿度控制在小于75%。
不需验证。
个 ...

产品是易吸湿，但我的包装密封性很好，是通过气密实验的，库房的湿度不会影响产品

355184470 · 发表于 2012-9-7 12:45:30

学习学习学习再学习

开心陪你 · 发表于 2012-9-7 13:08:32

按要求去做了，还有什么说的

中华骏捷 · 发表于 2012-9-7 14:09:35

严格按规定做就好了。

suzang · 发表于 2012-9-7 14:17:53

本帖最后由 suzang 于 2012-9-7 16:32 编辑

“严格按规范做”，但主要是对规范的理解感觉不明确，所以向各位请教。
新版GMP中没有具体规定温湿度要求，按指南来理解我们认为是根据我们产品特性和包装特性，只用普通仓库储存即可，不做温湿度要求，但长期记录库房温湿度以便后续做统计分析用，不知妥否？

zaa2007 · 发表于 2012-9-9 21:44:25

在GSP中常温是0~30度，我们常温库温度规定0~30度

青山独自行 · 发表于 2012-9-11 09:58:52

1.对产品做过挑战性实验，即确认在最差的温湿度条件下产品质量不受影响；2.所做确认实验有书面记录，所做结论经质量授权人批准可行。如有此两项即可以不做特殊处理，可在一般库房贮存。

51122580 · 发表于 2012-9-13 11:46:53

支持2楼的意见。

xihuzuiyu · 发表于 2012-9-13 14:59:41

先了解物料的特性，根据物料特性进行归档分类，可以分为还原剂一类，氧化剂一类，以免发生反应，产生事故

老阳仔 · 发表于 2012-9-14 16:16:28

你公司包装再好，常温库也要保证温度10-30度，湿度在35-75%之间。

dream · 发表于 2012-9-28 12:28:02

按规范做，但是还得根据自己产品的特性来规定储存条件

dwbbaobao · 发表于 2012-11-6 13:32:07

仓储还好说，发运怎么弄啊~我们北方发到南方的成品咋保证啊

滨州柱子 · 发表于 2012-11-15 11:20:10

根据制品的要求制定了！哈哈

lyzqshsci · 发表于 2017-5-30 08:18:33

学习了

小金库 · 发表于 2022-7-23 09:29:00

学习借鉴，感谢楼主

[物料管理] 请教：成品储存条件

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