关于非临床和临床部分资料撰写

冷唯一123 · 发表于 2020-6-11 14:27:34

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1、我公司有一品种为4类注射剂，不需要做临床试验，非临床需要研究三性。CTD资料模块2中临床综述和临床总结需要写吗？模块5的临床研究报告需要写吗？
2、我公司还有个临床和非临床试验都不需要做，CTD资料对应部分该怎么写？
小白一个，请各位大神解答，谢谢

冷唯一123 · 发表于 2020-6-12 10:18:18

请问有人能解答吗？

冷唯一123 · 发表于 2020-6-12 14:30:25

请问有人能解答吗？

注册小生 · 发表于 2020-6-15 14:37:37

ICH M4 只是规定了申报资料的编写格式，并不规定内容。根据申报产品的不同，可在对应项下注明不适用，并给与适当的理由即可

Blueme5 · 发表于 2020-7-9 13:34:45

同问，如果不需要做临床试验，模块二的临床研究综述和总结，模块5的临床研究报告，能用综述代替吗？怎么写呢？谢谢

winnerad · 发表于 2020-8-14 12:44:45

也是有的糊涂

Blueme5 · 发表于 2020-9-3 11:45:42

再次来问，2.4非临床综述和2.6非临床文字和列表总结的区别？

诺亚方舟 · 发表于 2020-10-20 15:37:56

没有临床研究，综述部分应该要写，按文献写，临床报告应该是不适用

译宝医药翻译 · 发表于 2020-10-21 14:22:22

M5部分的临床研究报告不用写的

译宝医药翻译wechat 13131181362

redbean719 · 发表于 2021-1-27 14:04:42

译宝医药翻译发表于 2020-10-21 14:22
M5部分的临床研究报告不用写的

译宝医药翻译wechat 13131181362

M5部分不用写，那临床综述和非临床综述是不是也不用写？

小北1 · 发表于 2021-6-16 10:28:55

redbean719 发表于 2021-1-27 14:04
M5部分不用写，那临床综述和非临床综述是不是也不用写？

综述要写的，就像楼上说的，综述按文献写

培培焦 · 发表于 2021-6-16 15:36:58

加油，我看好你

小金库 · 发表于 2022-7-14 22:51:10

感谢分享。

Vgnq3qezf · 发表于 2024-4-15 19:35:05

诺亚方舟发表于 2020-10-20 15:37
没有临床研究，综述部分应该要写，按文献写，临床报告应该是不适用

请问文献具体指什么文献呀

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