[清洁验证] 清洁验证中所用检测方法的验证问题

cgc717 · 发表于 2011-11-20 09:50:50

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在2010版GMP附录2(原料药)第24条(清洁验证)第5款规定"应当采用经验证的灵敏度高的分析方法检测残留物或污染物。每种分析方法的检测限必须足够灵敏，能检测残留物或污染物的限度标准"，问题是如果在清洁验证过程中使用UV法检测时，如何来进行验证？比如说如何证明专属性、检测限等?

liyafen66 · 发表于 2011-11-20 11:11:09

我也想知道......

华佗 · 发表于 2011-11-20 14:02:52

这个问题一直是个难题，没接触过原料，或许我师傅愚公知道点！期待师傅解答！

cgc717 · 发表于 2011-11-21 08:18:07

binlu521 发表于 2011-11-20 14:02
这个问题一直是个难题，没接触过原料，或许我师傅愚公知道点！期待师傅解答！

那就期待中.........

lzq050628 · 发表于 2011-11-22 10:21:39

中国药典二部附录XIX

lunmulunmu · 发表于 2011-11-22 10:25:27

没有接触过原料药，但清洁验证的原理应该是一样的吧

青青草 · 发表于 2011-11-22 19:06:20

我也想知道

cgc717 · 发表于 2011-11-23 17:02:19

还没有等到高人出现!

爱家奔奔 · 发表于 2011-11-23 17:10:40

印象中似乎在之前公司见过这样的清洁验证检测方法，但是有没有检测线忘记了，也想学习下

fengyu1982 · 发表于 2011-11-26 15:01:18

呵呵，顶一个！

xuyi20070318 · 发表于 2011-11-26 15:18:50

尽可能将检测方法改为HPLC法，作出最小检测限。

cgc717 · 发表于 2011-11-27 07:50:26

有些情况下,受条件限制,不得而为之!

bianning0308 · 发表于 2011-12-6 22:19:48

遇到相同的问题了，期待高人出现。

456公里 · 发表于 2012-3-12 10:20:08

UV 检测时你可以配制供试品溶液测定吸光度然后与对照溶液吸光度相比较
还有专属性你可以考虑显色反应

safsaf · 发表于 2012-10-17 20:55:21

cgc717 发表于 2011-11-27 07:50
有些情况下,受条件限制,不得而为之!

这么优秀的问题一定要顶起来
楼主，快一年了，问题解决了吧，那就拿出来给我们分享吧，我也期待着啊
UV检测法和HPLC法怎么验证的

情非得已 · 发表于 2012-10-30 12:15:13

不错的问题！