内包装岗位职责

航行

1． 目的

为明确本岗位职责，更快更准的完成本岗位工作，特制定本职责。

2． 直属上级

车间主任

3． 直属下级

内包（铝塑、颗包）岗位班长、操作者。

4． 适用范围

内包（铝塑、颗包）岗位班长、操作者。

5． 职责内容

5.1  严格按照工艺卫生要求做好上岗前的准备工作

5.1.1  熟悉质量标准、技术文件。

5.1.2  按照进入三十万级洁净区要求进入洁净操作间。

5.2  对投料前检查负责

5.2.1  检查设备运转、清洗情况，无异常现象，方可使用。

5.2.2  检查、校正所用计量容器、度量衡器。

5.2.3  检查工具、容器清洁、灭菌情况。

5.2.4  核对原料的品名、批号、规格、数量、质量等，应与投料单或交接单相符，不合格品绝不投产，把好质量关。

5.2.5  核对现行文件、生产指令的有效性

5.3  内包操作

5.3.1  投料必须在工艺规程规定的条件下进行，不可随意变动投料比、投料量、投料程序、投料速度、投料方式。投料时必须有人复核，操作人、复核人均应在原始记录上签字。

5.3.2  按照工艺要求、设备操作、岗位操作法进行操作进行。

5.4  投料后操作严格按照本岗位标准操作规程进行，并及时、准确做好原始记录。随时监测半成品的质量情况。

5.5  对本岗位所生产的产品复核无误负责。

5.5  对本岗位所生产的产品符合内控和法定标准负责。

5.7  对及时挂各种状态标志负责。

5.8  对设备的安全运行负责。

5.9  对认真及时填写生产记录和物料标签正确无误负责。

5.10 每班生产结束后，按工艺卫生要求做好清场和清洁卫生工作，并做好记录。

5.11 坚守岗位，不准擅自离岗。遵守工艺纪律，文明生产，严格执行各项生产管理规程、质量管理规程。

5.12 对不认真执行安全操作规程出现人身伤亡负责。

5.13 对不能认真执行工艺规程影响产品质量负责。

5.14 对不能按时完成本岗位生产任务负责。

5.15 发现不安全因素有临时停产权。

5.16 原辅料、包装材料不合格有拒绝使用权。

5.17 对特殊情况、意外情况的及时反馈负责。

hljhy

xuexiyixia

金布衣

感觉怪怪的

gzl1955

谢谢分享啊

linxiao118

2、3 写到职责里原因？个人认为应删掉

linxiao118

1.        目的 PURPOSE
建立内包岗位的工作职责。
Establish the insourcing post's responsibilities.
2.        范围 SCOPE
此文件适用内包岗位的职责与权力。
This document applies to the insourcing post's responsibility and power.
3.        责任 RESPONSIBILITIES
内包岗位对本职责的实施负责。
The insourcing post is responsible for implementing this responsibility.
4.        程序 PROCEDURES
4.1负责制剂车间内将中间产品（胶囊、包衣片、颗粒）按照工艺卡要求严格控制工艺参数分别进行的内包装生产全过程。
Responsible for the intermediate products (capsules, coated tablets, granules) work of insourcing used in preparation workshop, control the process parameters of the whole insourcing production process according to the requirements of process card strictly.
4.2 负责内包装后的装量、数量准确、质量符合内控质量标准，负责内包装生产过程的物料平衡及收率计算。
Responsible for the qty, the accurate amount, the quality after insourcing accord with internal control quality standards, responsible for calculating the yield and material balance of the insourcing production process.
4.3 负责内包装生产后的产品入暂存间的工作。
The staff on the post is responsible for putting the products into the temporary rooms after insourcing.
4.4 负责制剂车间内包装生产结束后，按照相应清洁规程对生产设备、工器具、容器具、操作间等进行清洁和灭菌。
The position which is responsible for effectuate a cleaning and sterilization work to production equipments, industrial equipments, containers, operating rooms, etc, according to the corresponding cleaning procedures after the end of insourcing.
4.5 负责内包装岗位批生产记录以及生产过程中各种记录、凭证的填写。
Be responsible for filling out the batch records of the insourced products and all kinds of records, certificate in the production process.
4.6 负责内包装岗位生产设备的维护、保养工作。
Be responsible for the production equipments' maintenance work of the insourcing post.
4.7 负责内包装岗位生产操作过程中异常情况的及时处理和上报。
Be responsible for abnormal condition processing and reporting timely of the insourcing production process.
4.8 负责本岗位生产过程能耗控制，降低生产成本。
This position is responsible for controling of the energy consumption to reduce production costs.
4.9 参与本岗位设备操作规程、设备清洁规程、岗位标准操作规程等操作文件的起草、修订。
Participate in drafting and revising the equipment operation procedures, cleaning procedures, post standard operating procedures and other rules.
4.10配合质量部门完成偏差调查、变更控制、风险评估等工作。
Responsible for cooperating with the quality department to complete the deviation survey, change control and risk assessment.
4.11本岗位上岗前，必须经过岗位资格确认。
Before posts, the employee must be evaluated according to the post qualification.
4.12完成主管领导交付的临时工作。
        Complete the temporary work delivered by leadership.
5.        参考文件 REFERENCES
5.1        中国卫生部令第79号《药品生产质量管理规范》第三章机构与人员
SFDA GMP Chapter 3 “Organization and Personnel”
5.2        EU GMP  Chapter 2 “Personnel”
5.3        FDA CFR 210 and 211 Subpart B “Organization and Personnel”
6.        附表 ATTACHMENTS
   无None
7.        分发范围DISTRIBUTION SCOPE
生产负责人、生产部
Production Chief, Production
8.        修订历史REVISION HISTORY
版本号
Version No.        生效日期
Effective Date        变更项目
Changed Items
1.0                新订SOP / new SOP
               

cinmed

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谢谢分享学习一下