药企新版GMP改造仍存技术整合壁垒

毒手药王邓智先

药企新版GMP改造仍存技术整合壁垒



最近，张勇一直在集团旗下的公司调研。眼看新版GMP改造期限一天天临近，为了让手中的药品技术资源能够在集团内部优化配置，公司决策层正在为如何合理分配和调整生产而左右为难。“现在我们纠结的是通过兼并重组，手上有上千个药品批文，然而GMP改造的时间红线临近，集团内的药品技术资源拟按品种划分进行集中生产，或把某些产品集中在一个企业生产，以实现优势产品重点发展，可这事办起来并不轻松。”张勇如是说。

    张勇是国内某制药企业的负责人，具体在张罗此事。和他一样苦恼的企业记者也接触过不少。对此，一直在研究注册的专家指出，技术转让随着GMP的实施，确实显得很迫切。从政策上来说，国家鼓励大集团的兼并和技术转移，但企业进行技术转让要更加注重技术风险的控制。目前，医药行业的技术转移变得更为复杂，尤其是跨省并购后，无疑增加了药品技术转让的复杂性和不确定性，目前国家正在积极研究对策。

    重组背后

    最近，有消息说，工信部正在会同国家食品药品监管局等部门，制定促进企业兼并重组的政策措施，支持企业兼并重组后的资源整合。而在今年初出台的《医药工业十二五规划》中，也明确将推动企业兼并重组作为重要任务。清科研究中心数据显示，2011年1月至今年7月，国内医药行业共出现超过90起并购案。可以看出，并购重组已成为做强、做大的主流方向，然并购后很重要的一项工作就是品种的整合，这就涉及到技术的转移。

    而这种需求在企业界显得很迫切。据新版GMP要求，在2015年12月31日前，所有类别的药品及生产企业、生产车间均应符合新标准，未达要求的企业或车间，在期限到来后不得继续生产药品。“时间很紧，可究竟集团内的子公司在人员、资金等硬件投资上怎样去合理配置资源是我们面临的最突出的问题，企业对相关法规的推进非常关注。”重庆天圣制药集团的企业代表坦言道。

    药品技术转让分新药技术转让和药品生产技术转让，但都需要重新申报。采访中，石药集团、辅仁药业以及内蒙古白医制药等主流企业也有类似的困惑。“对于制药企业来讲，鼓励技术转让的政策是积极的，但在新版GMP改造过程中的资源匹配和政策规定的药品技术转让需要重新走审批流程之间存在着矛盾，这影响企业在人力、资金和生产线上的决策。”张勇一针见血地指出。

    更何况，《药品技术转让注册管理规定》明定，生产技术转让受让方的生产规模应当与转让方已验证的生产规模相匹配，受让方生产规模的变化超出转让方原规模10倍或小于原规模1/10的，应当重新对生产工艺相关参数进行验证，验证资料连同申报资料一并提交等等，这些法规让企业即便实现了技术转让也很难把握。目前，政策法规和企业诉求不统一的地方在于，大企业集团希望批准文号这种技术资源能有效利用，但考虑到转让产品的技术风险，即便集团内部的转让也需要重新进行申报审批。

    简化审批

    目前国内医药企业兼并重组越来越多，有专家指出：“国内有超过一半以上的批准文号闲置。而同时，仍有大量企业在申请新注册批文。促进药品技术的合理流动，特别是生产技术转让，既可以减少企业的数量，同时也减少了没有价值的产品批准文号数，有利于企业间或企业内部改变产品结构，合理分配和调整生产资源，减少低水平重复和同质化。”

    而这也正是国家鼓励技术转让的初衷。只不过，原先在本省内从A厂转到B厂，基本在本省就可完成，现在跨省整合情况就复杂多了。“相关政策迟迟没有出台，主要担心的还是技术风险。当然，鼓励转让也是有条件的。”该专家介绍说，核心就是扶优汰劣。转让的必须是先进的技术，并且强调转让前后的技术比较，还增加了技术审评程序，参照改变产地的基本技术特点，相对于仿制药品的审评提高了技术审评的可对比性和可评价性。对经审评需要进行临床试验或者生物等效性试验的，还要完成规定的试验，对于落后的要坚决淘汰。

    他强调指出，现在药品技术转移更加复杂，跨省并购可能让一些产品多年没有生产过，转移到新的企业后，要重新做工艺摸索。其中是否涉及到原料药来源、辅料种类、用量和比例及生产工艺和工艺参数等要素的改变，若大范围的转移风险还是很大的，药品转让前与转让后的一致性比对等研究工作，值得管理部门和企业共同去探讨。从行政审批上来讲，国家也会尽量减少审批环节。”

    许多企业通过新一轮兼并重组后，急于想形成专业化、系列化的产品线格局。然而，药品技术转让是一项系统工程，需要从战略、财务、市场、运营、法律等方面综合考虑。谈及此，熟悉国内外药品注册管理工作的资深专家李自力告诉记者，与国外不同的是，国内的药品技术都是一对一的文号管理模式，不止中国，目前新兴市场都面临着这样的问题。所以，药品技术转让要达到欧美国家的水平，还需要逐渐完善药品注册管理，这样才能真正解决。

    政策法规和企业诉求不统一的地方在于，大企业集团希望批准文号这种技术资源能有效利用，但考虑到转让产品的技术风险，即便集团内部的转让也需要重新进行申报审批.

xsp1969

写的好啊！

巴西木

药企新版GMP改造仍存技术整合壁垒----这是中国的国情造成的

雄鸡

学习学习。

岁寒三友

配套环节老有问题。中国现象啊

大呆子

旧批文不肯放手
新批文又难拿

魔法龙

谢谢楼主分享

wadyc

路过　　　　了解