请问EMA和EDQM有什么差别？

shgmp

请问EMA和EDQM有什么差别？

玻璃杯

EMEA吧？

蒲公英

1、EMA是European Medicines Agency的缩写， 是位于英国伦敦的欧盟药品管理机构。EMA对通过生物技术和其它高技术生产的药品进行集中评审，EMEA也受理爱滋病、癌症、糖尿病或神经退化等疾病药 品和罕见病药的直接申报注册，其它各类新药的申请者在向某一国家申报注册批准后可以向EMA申请欧盟总体上市许可或推荐。EMA还向新药开发单位提供 技术和方案指导，出版关于质量、安全和疗效检测的指南文件。EMA与欧洲药典（EDQM）、世界卫生组织（WHO）、国际药品注册技术协调组织 （ICH）一起执行与实施共同的GMP标准和质量标准。

2、EDQM 是European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare的缩写，是位于法国Strasbourg市。EDQM是欧洲药典的编写机构，主要职责是组织和管理有关药典的编辑、修改和升级工作，包括对欧洲药典的细化的工作程序和工作中采纳的总体政策进行决策，对药典专论和总则的内容、修改或压缩进行评价，批准专家组和工作伙伴推荐等，EDQM可以签发关于原料药的COS 证书，并组织欧盟成员国的GMP检查官员到原料药或药品生产厂家进行现场检查，检查涉及药典标准的执行和按照GMP生产的考察。

shgmp

那到欧洲注册仿制原料药（没有欧洲药典的，以及上了欧洲药典的）或者制剂，是向哪个机构递交注册资料？
还有所谓的欧盟的GMP认证，是哪一家机构进行的？

shgmp

蒲公英 发表于 2012-8-27 23:30
1、EMA是European Medicines Agency的缩写， 是位于英国伦敦的欧盟药品管理机构。EMA对通过生物技术和其它高 ...

那到欧洲注册仿制原料药（没有欧洲药典的，以及上了欧洲药典的）或者制剂，是向哪个机构递交注册资料？
还有所谓的欧盟的GMP认证，是哪一家机构进行的？

shgmp

那到欧洲注册仿制原料药（没有欧洲药典的，以及上了欧洲药典的）或者制剂，是向哪个机构递交注册资料？
还有所谓的欧盟的GMP认证，是哪一家机构进行的？

冰城

这个需要找个代理吧，设计到很多要素

shgmp

能简单的说一下吗？

蒲公英

shgmp 发表于 2012-8-29 07:00
那到欧洲注册仿制原料药（没有欧洲药典的，以及上了欧洲药典的）或者制剂，是向哪个机构递交注册资料？
还 ...

1、向成员国所在的类似中国卫生部递交资料
2、欧盟的GMP认证，也是成员国来进行，具体什么机构这个说不清，建议百度一下，问问专业的公司，有了答案在这里也让我们分享一下

shgmp

现在就是苦于找不到代理公司哦

开始懂了

蒲公英 发表于 2012-8-27 23:30
1、EMA是European Medicines Agency的缩写， 是位于英国伦敦的欧盟药品管理机构。EMA对通过生物技术和其它高 ...

版主，请教一下，若一原料药已经申报欧盟的，资料已经递交上去，再后续的过程中，发现有需要变更的地方，请问是想EMA提出，还是向EDQM提出，有个EDQM申请表，是那表格吗？请帮忙

海子

shgmp 发表于 2012-8-29 23:28
现在就是苦于找不到代理公司哦

论坛里有专门做这个打包生意的，包括GMP、COS、DMF等等很方便

挖挖机

玻璃杯 发表于 2012-8-27 21:22
EMEA吧？

以前简称EMEA，现在更改为EMA european medicine agency

fangyuan5

我了解的一些情况：API到欧盟注册是把DMF文件递交到EDQM，EDQM审核通过后给COS证书，欧洲成员国采购你的API生产制剂，按风险评估，到一定的程度，制剂公司的成员国官方会提出现场审计，这个审计也就是EDQM的现场审计，如果通过即代表EDQM现场审计通过该。

另外，注册的文件可以自己写，也可以找外部人员写，程序可以上官网查询。
如果有变更，可以参考最新变更程序，应该是2013年9月1日执行的一个变更，还有相应的变更表格、费用等等一个文件。
具体见附件。
201307 PAPHExp. CEP T (04)18, 3R CEP修订更新管理程序（中英文）
20130901 PAPHCEP(04)2 5R CEP修订和更新要求指南

fangyuan5

shgmp 发表于 2012-8-29 07:00
那到欧洲注册仿制原料药（没有欧洲药典的，以及上了欧洲药典的）或者制剂，是向哪个机构递交注册资料？
还 ...

都是EDQM。

fangyuan5

晕倒，都是2012年的帖子…………………………

zdj1219

蒲公英 发表于 2012-8-27 23:30
1、EMA是European Medicines Agency的缩写， 是位于英国伦敦的欧盟药品管理机构。EMA对通过生物技术和其它高 ...

学习了，请教一个问题，EDQM证书有效期么？

玻璃杯

挖挖机 发表于 2014-3-13 09:23
以前简称EMEA，现在更改为EMA european medicine agency

感谢科普

挖挖机

玻璃杯 发表于 2014-3-13 11:48
感谢科普

玻璃杯

挖挖机 发表于 2014-3-13 13:25

纯表情，很危险