灭菌设备验证

Summer-

干热烘箱验证，若是内毒素和杀死率都合格，但是Max-Min大于30℃（USP标准是±15度），验证能否算合格？

石头968

应该热分布不合格，验证不算合格
继续调整热分布状况

Summer-

石头968 发表于 2012-8-27 17:02
应该热分布不合格，验证不算合格
继续调整热分布状况

石头哥：指南中只对空载热分布定了标准（±15℃），那么满载热分布与热穿透温度是否也是以此作为标准？
还是说满载热分布与热穿透只是考察冷点、热点、内毒素情况及FH值
能否告知哪本资料能找到相关内容？谨谢！

石头968

子夜1985 发表于 2012-8-27 17:23
石头哥：指南中只对空载热分布定了标准（±15℃），那么满载热分布与热穿透温度是否也是以此作为标准？
...

这个我也不清楚哪儿来的依据
验证的时候空载热分布、满载热分布都要做啊，你们的合格标准分别是什么？
干热烘箱的热风均匀度取决于风栅的调整均匀性，可以仔细调整一下，如不能调整，找供应商改造

andyouandme

子夜1985 发表于 2012-8-27 17:23
石头哥：指南中只对空载热分布定了标准（±15℃），那么满载热分布与热穿透温度是否也是以此作为标准？
...

把你提到的USP标准上传，让我们看看，这限度在哪里？

阿宝-振东

GMP无菌药品分册：空载热分布测试过程中温度传感器至少10 支以上，传感器安装时不应与腔室内金属（如
内壁、架子等）接触，且测试程中至少有一支传感器设置于设备自身控制系统的温度传感器
附近。空载热分布测试运行条件采用与生产过程要求相同的操作运行条件，记录整个温度变
化过程，包括升温与降温过程。正常的干热灭菌系统在空载状态下其热分布应该均匀，腔室
内各点温度值与设定值之间的误差均应在验证方案规定的范围之内，如USP <1211>指出，
对于运行温度高于250℃的干热灭菌、除热原系统而言，其灭菌腔室内空载热分布的可接受
的合格范围为±15℃。此试验应连续进行3 次，以证明热分布的重现性。如测试中温度分布
不符合标准则应将此灭菌器进行调整或维修，通常情况下可通过调整进风、回风及循环风挡
板，改善其空气流动状况来解决。

野性之吻

     不合格

Summer-

石头968 发表于 2012-8-27 19:38
这个我也不清楚哪儿来的依据
验证的时候空载热分布、满载热分布都要做啊，你们的合格标准分别是什么？
...

空载与满载热分布：灭菌阶段，同一时刻不同测试点的最高温度与最低温度的差值应在6℃以内；最冷点热分布累计杀死FH>1365
满载热穿透：同一时刻不同测试点的最高温度与最低温度的差值应在10℃以内；最冷点累计杀死FH>1365

石头968

阿宝-振东 发表于 2012-8-27 20:17
GMP无菌药品分册：空载热分布测试过程中温度传感器至少10 支以上，传感器安装时不应与腔室内金属（如
内壁 ...

不错

sakura416

USP1211 Dry-Heat Sterilization 提到一句 A typical acceptable range in temperature in the empty chamber is ±15 when the unit is operating at not less than 250.（USP32)
在不低于250℃干热灭菌时，典型的空载温度可接受范围为±15℃
对于你的空载最大温差达到30℃，我建议还是有必要调整下烘箱的风门，以前我做过几台干热灭菌柜，设定温度250℃时，温差不超过±5℃
估计你设备属于老设备了
空载热分布不均匀，你满载热穿透做的再好也没用，因为有可能你的探头没放在冷点，这个冷点并不是你空载热分布测出的冷点，因为没有代表性

病毒性感冒

楼上的观点很正确，你的空载热分布都不合格，没必要进行负载验证。必须按步骤进行

无法无天

阿宝-振东 发表于 2012-8-27 20:17
GMP无菌药品分册：空载热分布测试过程中温度传感器至少10 支以上，传感器安装时不应与腔室内金属（如
内壁 ...

±15℃是相对于设定温度还是平均温度？？？

阿宝-振东

无法无天 发表于 2012-8-28 10:18
±15℃是相对于设定温度还是平均温度？？？

对于同一时间的平均温度。

Summer-

sakura416 发表于 2012-8-28 09:29
USP1211 Dry-Heat Sterilization 提到一句 A typical acceptable range in temperature in the empty chamb ...

你们的冷点是怎么判断的？我们有的按杀死率大小判断有的按考察时间段内出现最低温度的次数

sakura416

我们是看平均温度
冷点额外放多些内毒素指示剂
其他点均放一个

luhaojun

学习了，不错