空调系统A/B级检漏多久一次？

燕321

空调系统A/B级检漏多久一次？有哪个法对它有规定

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余默

别的地方看见的，希望对您有帮助

综合各个法规的要求，建议如下：A级和B级半年一次；C级一年一次；D级-无菌制剂一年一次，非无菌两年一次。

理由：（1）GBT25915.2-2010对已安装HEPA的泄漏检测，建议的最长时间间隔为24个月。

（2）FDA在无菌药品生产指南中建议对于无菌操作间每一年进行二次检漏。

应保持高效过滤器的完整性以确保无菌环境。高效过滤器的泄露测试应当在安装时就进行，以检测在密封圈周围，框架周围或过滤介质上的泄露。所以无菌操作设施上的高效过滤器的泄露测试应当定期进行，例如：无菌操作间的此类检测应当一年进行两次。当空气质量不理想时，可以进行额外实验，设备更新可能导致天花板，或者墙面结构的破坏，或导致培养基灌装试验或药品的无菌性的破坏。

（3）欧盟GMP附录1 无菌药品征求意见稿（2017.5.29）基于质量风险管理的原则，在设备，设施或工艺发生改变之后，洁净室须进行周期性的再确认。对于A级和B级区，再确认的最长时间间隔为6个月，对于C级和D级区，在确认的最长时间间隔为12个月。

（3）我国在2010GMP指南之厂房设施中建议通常一年一次，无菌生产一般要求每6个月一次。DOP检漏在HEPA安装或更换后都应进行。检测在密封圈周围，框架周围或过滤介质上的泄露。

（4）GB50073-2013洁净厂房设计规范和GB50591-2010洁净室施工及验收规范中对已安装过滤器泄露测试，均建议最长的时间间隔为24个月。

参考：

GBT25915-2-2010_洁净室及相关受控环境 第2部分：证明持续符合GBT25915.1-2010的检测与监测技术条件  附录A选项测试

FDA-无菌药品生产指南

2010GMP指南之厂房设施

GB50073-2013 洁净厂房设计规范

GB-50591-2010洁净室施工及验收规范

欧盟GMP 附录1无菌药品征求意见稿-2017

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湿地渔翁 发表于 2020-6-3 10:18
2楼正解！
但我们专家领导曾提出D级区不做捡漏，可没找到依据

2010年 药品GMP指南：厂房与设备  P368 4.4.7空气过滤

小猪吃你

qjj12345 发表于 2020-6-3 07:58
别的地方看见的，希望对您有帮助
解答：
综合各个法规的要求，建议如下：A 级和B 级半年一次；C 级一年一 ...

学习了，真厉害

cloudsky

2楼正解。不过也要看实际情况。

wanson_lee

其实有个疑问，如果测漏不合格，前面生产的产品怎么评估呢？通过环境监测结果和不合格高效所在位置去评估吗？

蒲公英2015

看最新版的验证指南

小C1

wanson_lee 发表于 2020-6-3 09:35
其实有个疑问，如果测漏不合格，前面生产的产品怎么评估呢？通过环境监测结果和不合格高效所在位置去评估吗 ...

先对泄漏高效对产品质量影响风险评估。再结合产品质量情况综合评价。其实这些都是补救措施，但是具体从哪一批产品开始受到影响谁也没把握，而产品的检测都是抽检无法证明所有都合格，还是存在很多遗漏的可能

湿地渔翁

蒲公英2015 发表于 2020-6-3 09:43
看最新版的验证指南

有新版验证指南了？可否告知版本？谢谢！

湿地渔翁

2楼正解！
但我们专家领导曾提出D级区不做捡漏，可没找到依据

椒陵小小兵

qjj12345 发表于 2020-6-3 07:58
别的地方看见的，希望对您有帮助
解答：
综合各个法规的要求，建议如下：A 级和B 级半年一次；C 级一年一 ...

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wanson_lee

小C1 发表于 2020-6-3 10:12
先对泄漏高效对产品质量影响风险评估。再结合产品质量情况综合评价。其实这些都是补救措施，但是具体从哪 ...

所以都不敢体现有泄漏，要不然很难解释，是这么理解吗？

自新城

很棒的总结，点赞

小C1

wanson_lee 发表于 2020-6-3 11:38
所以都不敢体现有泄漏，要不然很难解释，是这么理解吗？

所有涉及到的批次产品都召回，任哪一家企业都不敢也不会这么做吧。只能自圆其说，虽然这么说有点片面，但情况相差不大。关于泄漏这一点，一般涉及到高效的设备都需要配置压差表，使用前记录下，可以有效减少这种情况，把风险降低一些。

shengchanbu

wanson_lee 发表于 2020-6-3 11:38
所以都不敢体现有泄漏，要不然很难解释，是这么理解吗？

是的。目前是全球一致，很无奈。

幸福小调2016

wanson_lee 发表于 2020-6-3 11:38
所以都不敢体现有泄漏，要不然很难解释，是这么理解吗？

我觉得不能体现，体现之后很多的事情是没法说清楚的，对产品的风险又多大谁都说不清楚，尤其是A/B级！

宏烧排骨

如果泄露影响产品了也不能体现是泄露的问题吗？

weiaizoutianya

qjj12345 发表于 2020-6-3 07:58
别的地方看见的，希望对您有帮助
解答：
综合各个法规的要求，建议如下：A 级和B 级半年一次；C 级一年一 ...

学习了，点个赞！

天下子

qjj12345 发表于 2020-6-3 07:58
别的地方看见的，希望对您有帮助
解答：
综合各个法规的要求，建议如下：A 级和B 级半年一次；C 级一年一 ...

必须给你顶起来

战争的年代

湿地渔翁 发表于 2020-6-3 10:18
2楼正解！
但我们专家领导曾提出D级区不做捡漏，可没找到依据

动态不做粒子的检测要求，这可能是D级区的理解吧