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[2015版药典] 维生素D3含量均匀度

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发表于 2020-5-31 18:11:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

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为什么药典上特别指出多种维生素和微量成分不做含量均匀度?多种维生素是指复方制剂还是说每一种维生素都不需要做?为什么我在知网上也能查到很多文献都做了含量均匀度呢?例如一个维生素B2主成分只有3微克,依然做了含量均匀度,结果还挺平行,是不是造假文献?
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宗师
发表于 2020-5-31 21:05:18 | 显示全部楼层
1、文献的可信度也只有方法了,计算结果只能“呵呵”了。
2、把这样的含量限度定在质量标准中,要么检出结果偏差很大,已经失去了作为含量测定或者含量均匀度的意义。
3、如果用高大上的仪器、方法检测了,即使结果很准确,也没法推广啊,几百万的仪器啥时候才能回本啊。
4、再说了,GMP已经要求全生命周期监管了,你只要能证明足量投料、生产工艺稳定就可以了,检测不检测已经问题不大了。
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药徒
发表于 2021-7-15 15:40:28 | 显示全部楼层
这个品种能不能共线?
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