颗粒剂溶化性问题

dgx_123

请教下各位，我公司的一颗粒剂，制粒时是用3.5%HMPC作为粘合剂，但做溶化性结果不怎么好，总会有较多颗粒状细小微粒不溶，只有待放置一个小时至完全冷却下来才全部溶解（但药典要求搅拌5分钟即观察溶化性）。调查原辅料混合粉均完全溶于水，这样看来应该是粘合剂的问题了，但具体什么原因，还请各位帮忙分析下

狂客

粘合剂中混有可溶性杂质，同时杂质的溶解度和粘合剂不同步，所以会是这样的情况

咕咕

狂客 发表于 2012-8-16 21:46
粘合剂中混有可溶性杂质，同时杂质的溶解度和粘合剂不同步，所以会是这样的情况

此情况如何处理?

狂客

将粘合剂溶解后过滤处理

ashan

看检测温度 用冷水

凌寒独自开

HPMC具有热凝胶性质，产品水溶液加热后形成凝胶析出，冷却后又溶解，不同规格的产品凝胶温度不同。溶解度随粘度而变化，粘度越低，溶解度越大，不同规格的HPMC其性质有一定差异，HPMC在水中溶解不受PH值影响。

凌寒独自开

型号/指标 甲氧基% 羟丙基% 凝胶温度/℃ 干燥失重% 残渣% PH值
HT-E 28.0-30.0 7.0-12.0 58-64 ≤5% ≤1.0% 4.0-8.0
HT-F 27.0-30.0 4.0-7.5 62-68 ≤5% ≤1.0% 4.0-8.0
HT-K 19.0-24.0 4.0-12.0 70-90 ≤5% ≤1.0% 4.0-8.0
型号 低 粘 度 （mPa.s）——中 粘 度 （mPa.s）
HT-E 50 100 400 4,000 6,000 15,000 ​
HT-F 400 4,000 8,000 2,000 4,000 6,000 15,000
HT-K  400 4,000 8,000 2,000 4,000 6,000 15,000
HT-J 400 4,000 8,000 2,000 4,000 6,000 15,000
型号 高 粘 度 （mPa.s）
HT-E 40,000 60,000 80,000 100,000 150,000 200,000
HT-F 40,000 60,000 80,000 100,000 150,000 200,000
HT-K 40,000 60,000 80,000 100,000 150,000 200,000
HT-J 40,000 60,000 80,000 100,000 150,000 200,000

凌寒独自开

建议你选用凝胶温度高的HPMC   HT-K型号的

咕咕

按楼主的说法,好象粘合剂应是用冷水溶解性好?

咕咕

ashan 发表于 2012-8-17 09:44
看检测温度 用冷水

药典的溶化性所用水是热水(药典一部).