联合申报中间体是药还是化学品

gaoxiang8023di · 发表于 2020-5-29 10:50:16

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我公司和其他上市公司联合申报了一个品种，我们负责提供一部分原料，那么我们生产的这个原料是化学品还是药品？

飞凌大圣 · 发表于 2020-5-29 11:03:15

1、申报的目标物是原料药，还是制剂？
2、你们和其他公司联合申报，你们做到哪一步？到原料药，还是到原料药的起始物料（母核）？
3、不管是化学品还是原料药，都要按照GMP的规范来做，不然以后检查时你会很头疼的。

胜利者 · 发表于 2020-5-29 11:38:34

估计要按原料药管理

njuxzm · 发表于 2020-5-29 15:08:27

你们提供的是原料，按原料药来

dengjianyyy · 发表于 2020-5-29 15:40:40

是不是药看药品管理法对药品的定义，看你产品的化学结构是否和法定药品一致。
既然是联合申报，那么肯定要纳入GMP管理。

gaoxiang8023di · 发表于 2020-6-2 12:41:31

飞凌大圣发表于 2020-5-29 11:03
1、申报的目标物是原料药，还是制剂？
2、你们和其他公司联合申报，你们做到哪一步？到原料药，还是到原料 ...

我们做到母核，合作药厂他们有自己的原料药厂再继续加工，他们最终做到制剂。

[研发注册] 联合申报中间体是药还是化学品