原料药质量标准制定

洋洋1234 · 发表于 2020-5-27 16:49:16

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求助:某个原料药制定标准时可以用其下游制剂的有关物质方法检测有关物质吗？如果可以，那么可接受标准时是应该参考该品种药典各论里的标准制定还是参考所使用的方法中规定的有关物质可接受标准？

山顶洞人 · 发表于 2020-5-27 20:15:19

方法适用的话，当然可以。
标准限度不一定，要考虑过程变化增量的

njuxzm · 发表于 2020-5-28 08:48:12

这个原料药是你们自己做制剂的吗，是的话可以参考制剂的质量标准，并适当提高，因为原料药做制剂的过程中有些质量参数会发生改变，这个标准最好根据你们的实验数据来定。如果是直接拿出去卖的原料药可以按照药典的标准走。

xqliu · 发表于 2020-5-28 11:31:42

其一，可以，但必须转换为自己的质量标准和相应的SOP。
其二，可接受标准来源，首先是稳定性考察，其次是客户要求。

胜利者 · 发表于 2020-5-28 11:48:14

依据API的工艺和关键物料制定

刘文彬 · 发表于 2020-6-11 11:37:12

方法适用的话完全可以，不过需要根据原料的工艺过程杂质进行提高相应杂质限度

[已解决] 原料药质量标准制定