求大神指点！关于新建医疗器械企业纯化水系统验证和试生产

adamindy · 发表于 2020-5-24 11:23:16

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请问是否相关法规关于新建医疗器械企业（医用口罩生产企业）试生产一定要在纯化水系统和厂房压缩空气和净化系统之后验证之后才可以进行？请问GMP有明确规定吗？
求大神指点，谢谢！

阳光/mg男孩 · 发表于 2020-5-24 11:31:04

医疗企业不了解，但是药品一般是先对公用工程验证并通过后，才能开始后续的。前面的都没验证，你能保证你后面的结果是正确的？

依然星期三 · 发表于 2020-5-24 18:14:30

必须先验证才生产

xu290606838 · 发表于 2020-5-25 08:41:28

试生产而已，又不是验证，你只是想摸索摸索工艺什么的，无所谓。只要不是设计开发阶段的设计确认（还是设计验证？）就行。

LinsonLin · 发表于 2020-5-25 09:36:08

试生产就是用来验证你的基础设施设备、工艺流程是否满足要求的，在试生产过程中就要识别基础设施设备、工艺流程、检测等方面的问题。

自由DE格子 · 发表于 2020-5-25 09:55:11

用没验证过的东西生产产品，感觉总是说不太过去

小C1 · 发表于 2020-5-25 13:54:57

生产许可现场审查一定会检查公用系统啊，你要是没做咋办呢？严重缺陷项

guigui1957 · 发表于 2020-5-26 08:48:01

是的，先把公用系统验证做完，确保公用系统风险已经降低到最低，并满足生产所需。这个三个系统验证，正儿八经做要点时间哦。

关不上的窗 · 发表于 2020-5-26 09:59:47

正常是这样的，但是疫情期间的防护用品就另说了。

小金库 · 发表于 2022-9-24 11:24:28

非常感谢分享