药品飞检查出一个关于放行的问题，找不到解决头绪

915_雨 · 发表于 2020-5-22 14:32:05

bluebaby0010 发表于 2020-5-22 08:33
糊涂，看你说了一大堆，还同步验证？？老兄你的观念还停留在98版吧？？仔细看看现在关于同步验证的说法是 ...

你看清楚了我说的是啥吗，我让您没把握就大胆上吗？
让你参考原理你就沸腾了
一大波企业，干的同步的事还少吗

天天喊质量，有几家真正报废的，不把事情摆明，尽搞些歪的。

牌再烂，也得打，这么点事就退缩了，
风险控制，光喊有风险就不干了
就没一点办法啊  把它控制了风险小了    不OK吗

还有  叔还是你研究98的透彻啊我看不懂

915_雨 · 发表于 2020-5-22 14:47:53

补充
看来GMP药厂的普遍都是理科的语文真的不咋地，理解力真的也不怎么样啊。
就事情来说，处理事就好了，落了条款，先咨询意见，能不能建立异常放行的，这样的控制，行不行，如果不行，那么就以条款为理由，废止文件
对于产品来说已经有数据证明产品合格那么不需要召回

这事最大的症结，在楼主补充的那段话中
销售居然可以发未经放行的货，甚至不是放行问题，是非法调货，是成品出库流程出的问题（未放行居然出得去，谁批的，没人批？还是没人管？）

对症下药，
天天喊质量第一的，往往就嘴上说说，拿出行动来
对于工作，有时是S，也得吃

metability · 发表于 2020-5-22 15:52:53

这个就不是一个偏差，是程序错误。

紧急放行程序和主放行程序之间的关系是什么？

建议撤销紧急放行程序，并对之前经过紧急放行程序的批次进行质量风险分析。

lunmulunmu · 发表于 2020-5-22 16:01:03

可以参数放行呀！

metability · 发表于 2020-5-22 16:06:35

能放一下具体缺陷吗？可以把产品名称隐掉

jxnu2006 · 发表于 2020-5-22 17:29:30

yuansoul 发表于 2020-5-22 08:50
你给老板培训。不想活了

难道不是为他好么？

lgk1978 · 发表于 2020-5-23 08:31:59

检验报告怎么办？早产？

Z語咛砬 · 发表于 2020-5-23 09:15:03

启动偏差，进行风险评估，采取预防措施如果发生问题是否可以及时召回。变更文件，产品放行前不可发货，严重违反国家法律法规

yoyoguo · 发表于 2020-5-23 09:46:39

chenmin201314 发表于 2020-05-22 09:15
成品入库也要放行的吗，我们公司是一批做完直接入成品库，在未放行前不准发货

没放行单怎么入成品库啊

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智者不惑820 · 发表于 2020-5-23 10:23:42

红灯区里找绿灯，你懂的

多多多1 · 发表于 2020-5-23 10:34:09

我们曾有过变更引起的验证批，没等稳定性考察完就卖了，当时是写了个风险评估，但是写这个风险评估的时候也是等检验结果出来，产品合格了才卖的，你这个就相当没检验完就卖了，即使你觉得你的产品没问题，
你这缺陷真的是无解

徐永东09251814 · 发表于 2020-5-23 11:25:47

紧急放行个人认为这个文件不合理，尤其出发点是为了销售这个更不能接受，在没有出合格检验报告之前销售出去质量不可控，万一质量有问题了补救措施都没有（不要说丸剂风险低，都是骗人的话），如何纠偏呢，不像原辅料提前放行，至少我生产出的产品在库存放还是可以接受，说句实话没有给你们算严重缺陷算是幸运的了，抓紧改吧，要不他永远是根刺

lyyilong · 发表于 2020-5-23 12:05:28

这种错误真不该发生，很难处理。

阳光/mg男孩 · 发表于 2020-5-24 09:11:27

你们老板、质量负责人心可真大，是想被关进去吗？是不是因为疫情影响，想吃公家饭了。

愚公想改行 · 发表于 2020-5-25 08:09:11

本帖最后由愚公想改行于 2020-5-25 08:11 编辑

产品最终放行，在GMP第230条有明确规定。必须以此执行。这是法规要求。虽从道理上讲：未完成全部检验导致产品质量不合格的风险是企业“自担”。但药品安全风险，是企业担不起的。已出厂的产品，只要后续检验全部合格，未必要召回。但需与药监部门充分沟通。应该有商量的余地的。

史兴慧 · 发表于 2020-5-25 08:50:42

yuansoul 发表于 2020-5-22 08:50
你给老板培训。不想活了

不给他培训就是你不想活了，可能很快面临失业

guigui1957 · 发表于 2020-5-25 09:35:00

药品是真不该。医疗器械行业，我还真遇到过有这么个文件。

chmail01 · 发表于 2020-5-25 11:27:24

结论楼上说的很清楚了。我就好奇一句，如果最后检出不合格，产品又放行了，那怎么处理？还是说执行之前的一句名言？

snowheavyfly · 发表于 2020-5-25 11:29:19

你们就差这一天的时间吗？又不是临产不能等了，放行了在仓库放着有啥好处，能卖上高价钱啊，作假都不会

724591427 · 发表于 2020-5-25 12:29:36

个人觉着对应产的运输验证很重要

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