关于配滤超时问题

lantian132

我们的岗位操作规程以及工艺规程都规定了，从开始投料到第一次除菌过滤完成，要在4个小时内完成。现在生产的一批其过滤时间超过4个小时了，已经按照偏差在走了。让我有点疑问的是，这个4个小时，问负责工艺验证的人员，他们说是根据TSB模拟灌装确定的时间，除此之外，我想问下，好像GMP指南有这方面的要求吗？或者其他有法规确定说，在配滤这步，需要确定一个操作时间的吗？依据来源是哪里？

snowheavyfly

你要问你们制定工艺流程和操作规程的人员是怎么考虑的，从哪来的数据支持和文件来源

yc20160802

在配滤这步，需要确定一个操作时间。

山顶洞人

GMP有规定，自己去翻吧，生产作业要有时间限的。特别是关键作业

zxb6668

我们刚刚也发生了这样的事情。走偏差。

liuchaons

为了控制滤前微生物负荷，需要控制时间

wuzi123456

控制时间的目的是要明确的（微限、药效等），控制时间肯定是必要的，控制多少时间是可以自己验证的

konggejianaka

GMP 附录1 第五十七条

不管法规有没有要求，生产过程都应该控制时限，做到理化指标、微生物负荷可控，才能保证产品质量可控。