关于洁净区温湿度要求

darlingblues · 发表于 2020-5-21 09:47:30

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各位蒲友，关于D级洁净区的温湿度控制的相关法规，可以分享给我吗？

darlingblues · 发表于 2020-5-21 09:49:17

最关键的是湿度，我所知的是湿度要求为45%~65%RH

请问有其他的标准吗

LanBo · 发表于 2020-5-21 09:53:21

本帖最后由 LanBo 于 2020-5-21 10:18 编辑

darlingblues 发表于 2020-5-21 09:49
最关键的是湿度，我所知的是湿度要求为45%~65%RH

请问有其他的标准吗

GMP第一百七十条制剂的工艺规程的内容至少应当包括：...（二）生产操作要求：
1.对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）；
所以还是根据产品特性来定吧，GMP对生产场所温湿度没有强制要求。

huihuanqing · 发表于 2020-5-21 10:13:53

根据产品的特性以及人体感舒适度，没有法规强制要求

restart · 发表于 2020-5-21 10:21:15

对于温、湿度控制，2010年版GMP取消了温、湿度控制范围，但是这并不意味着温、湿度可以不控制，企业应根据自身产品和工艺的特性制订适合的温、湿度控制范围。
但是现在很多生产企业依旧以老版本要求标准作为参数温度18-26℃ 湿度45-65%

多多多1 · 发表于 2020-5-21 10:29:55

湿度根据自己产品去控制，对于钾盐，它本身就容易受潮，我们就把物料暴露的环境湿度设置的相对较低

依然星期三 · 发表于 2020-5-21 10:32:01

现在主要是人员的舒适性

zhangshiyu321 · 发表于 2020-5-21 10:32:17

根据产品控制

lhd000000 · 发表于 2020-5-21 12:45:03

还是按照这个温度18-26℃ 湿度45-65%

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