中试以及工艺验证的物料检验问题

cao392090417 · 发表于 2020-5-20 15:54:51

辰砂半夏发表于 2020-5-20 14:51
代表性批次前是研发阶段，之后是大生产，两者交集就在代表性批次，尴尬的是对这个批次，一般好多企业是直 ...

是我说的太绝对了吗？至少在技术转移之后主体不应该是研发部门，至少原辅料检验放行就应该由质量管理部门负责；另外您说的方法转移，方法转移不应该是在工艺验证之前就应该完成由研发到生产的一个转移？

扶风 · 发表于 2020-5-20 16:04:35

一般来说中试生产是要按照GMP要求生产的，所用的原辅料应该有原厂检验报告及进厂检验报告，都合格才能投料的。研发的中试生产都是按GMP要求来的，毕竟要做技术转移，所用的物料肯定都是要走合规流程的。

辰砂半夏 · 发表于 2020-5-20 16:15:01

cao392090417 发表于 2020-05-20 15:54
是我说的太绝对了吗？至少在技术转移之后主体不应该是研发部门，至少原辅料检验放行就应该由质量管理部门负责；另外您说的方法转移，方法转移不应该是在工艺验证之前就应该完成由研发到生产的一个转移？

是应该在工艺验证前完成，但是，个人认为研发和生产的目的是不太一致的，研发注重的是整体流程走完然后后期申报；生产企业根据注重产品本身。个人感觉研发希望拉快这个进度，可能导致实际方法转移的时间可能有偏差。我觉得您之前说的也对，理想状态是和研发没什么关系……

水成文 · 发表于 2020-5-20 22:55:40

入场前和同时要进行检验呀

yuanzhi780617 · 发表于 2020-5-24 09:32:01

验证批必须质量部检验

[质量控制QC] 中试以及工艺验证的物料检验问题