求教！超标（oos）调查对于为了监控目的或者调查工艺的中控测试一般不需要

小小QA

      Q7A专家问答中有这么一句话，“超标（oos）调查对于为了监控目的或者调查工艺的中控测试一般不需要。”像这里面提到的调查工艺的中控测试是指哪些情况呢？能解释下不？
      另外Q7A专家问答第106页，问了相近的问题“如果工艺中有几个纯化步骤，第一步没有达到规格标准，但是可以在后续步骤中调整，需要对第一步进行偏差调查吗？  这时专家的回答是如果它超出了你规格标准，无论什么位置，都应该调查。”  这里所讲的是不是调查工艺的中控测试，假如是，上下说法为什么不一致呢？

大呆子

不好说哈

可不可以理解非标准要求项目？

大呆子

亮子-济民可信(1179314962)  20:14:26
老万：
   OOS仅针对检测分析过程结果的偏离进行管理（尤其一般指QC实验室结果，工艺的中控测试一般不包含），而偏差是对生产过程任何偏离情况进行管理；因此，你提到二种情况并不矛盾。
   你看这样理解对不对？

赞成亮子的意见

jjb2005

学习了。

biozzl

OOS是针对实验室数据异常而发起的，它的步骤一般是先进行第一阶段实验室调查，然后在进入第二阶段全面调查阶段。对于生产过程中中控结果（例如最终浓度调节前的浓度测量，加入API前对溶液pH的控制等）这些中控数据是由生产线上直接得出的并不需要实验室的介入，对此我认为此类数据的异常不必发起OOS
但是归入一般偏差进行发起追踪是需要的
供参考

大呆子

biozzl 发表于 2011-11-15 21:15
OOS是针对实验室数据异常而发起的，它的步骤一般是先进行第一阶段实验室调查，然后在进入第二阶段全面调查阶 ...

支持此观点

氧气泡泡

支持5楼的，其实我也是想这样说的

小小QA

      楼上几位应该是同一个意思，比如中间体或者成品的某个标准超标了应该进行OOS或者进行偏差调查，但在这个标准出具前一些所做的中控测试超标的话就不需要做OOS调查了。
谢谢各位达人的帮助{:soso_e100:}

beiwei5du

biozzl 发表于 2011-11-15 21:15
OOS是针对实验室数据异常而发起的，它的步骤一般是先进行第一阶段实验室调查，然后在进入第二阶段全面调查 ...

楼主在涉及到国外的资料时，可以将原文附上，因为中文翻译的会有某些语义的偏离（我附上的图片的翻译也不是很准确）。
原文中并未提到“偏差调查”，同时不是“调查工艺的中控测试”，而应该翻译成“调整工艺的中控测试”，这里的“以调整工艺为目的的中控测试”，个人认为必须理解其目的，比如PH判定，干燥过程中LOD判定等等。而且是基于“adjust process once out of limits setted at that first step”。（即马上对偏离做出反应）。
其实我个人在想，如果针对于一个工艺，其中在批记录中是有2个纯化步骤，如果其中第1个纯化步骤不达标（作为判定是否进行第二个纯化操作。比图如果达标，则不进行；如果不达标，则进行），在生产记录中明确规定，这种个人认为应该也不需要做OOS调查。但是不做OOS调查，按照英文的意思还是要做一定的判定（是实验室结果不好，还是与工艺有关）。@hongwei2000