已上市原料药新增起始物料供应商

有毒药渣 · 发表于 2020-5-15 16:38:38

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已上市化学原料药，由于找到了质量更好的价格更低的起始物料供应商，所以想换一家供应商，目前GMP只是泛泛地说了下进行质量评估，对产品进行相关的验证及稳定性服务。请问一下，具体新增的时候，需要供应商提供几批小样？小试需要做几批？只变更了供应商，还需要再次进行工艺验证和稳定性考察吗？

一世英名 · 发表于 2020-5-15 16:45:31

这个就复杂了，变更供应商，起始物料的工艺是否一致，是否引进新的杂质

Coisini12 · 发表于 2020-5-15 16:40:51

最少提供3批样品，工艺验证、稳定性试验考察肯定要做

有毒药渣 · 发表于 2020-5-16 09:46:16

一世英名发表于 2020-5-15 16:45
这个就复杂了，变更供应商，起始物料的工艺是否一致，是否引进新的杂质

严格控制新增供应商的工艺与原供应商一致，检验质量标准一致

myrrdxy · 发表于 2020-5-15 18:50:12

这属于是重大变更，很麻烦的，要报国家局审批

有毒药渣 · 发表于 2020-5-16 09:45:30

Coisini12 发表于 2020-5-15 16:40
最少提供3批样品，工艺验证、稳定性试验考察肯定要做

目前只让供应商提供一批。单独为新增起始物料开工艺验证的话，有没有这个必要呢

有毒药渣 · 发表于 2020-5-16 09:48:11

myrrdxy 发表于 2020-5-15 18:50
这属于是重大变更，很麻烦的，要报国家局审批

这样操作是得等已上市化学原料药变更指导原则生效后再上报国家局审批吧，目前只是生产商自己的行为吧

一世英名 · 发表于 2020-5-16 10:39:26

有毒药渣发表于 2020-5-16 09:46
严格控制新增供应商的工艺与原供应商一致，检验质量标准一致

你这么控制新增供应商与原供应商工艺保持一致

myrrdxy · 发表于 2020-5-16 11:24:31

有毒药渣发表于 2020-5-16 09:46
严格控制新增供应商的工艺与原供应商一致，检验质量标准一致

每个供应商API的合成路径不一样，杂质谱就不一样，需要重新开发方法，建立新的质量标准后，还需要考察API的稳定性等

Distance. · 发表于 2020-5-16 13:40:03

还需要进行工艺验证，报国家局审批吗？

xqliu · 发表于 2020-5-16 13:56:56

要做好其工作量较大，比如；供应商的工艺及质量标准对比---供应商的起始物料及质量标准对比---供应商的杂质研究对比---两家物料小试工艺、质量、杂质、稳定性考察对比---两家物料中试或生产工艺、质量、杂质、稳定性对比---新供应商工艺验证、稳定性考察---报省局备案或国家局再注册。

仅供参考。

有毒药渣 · 发表于 2020-5-18 13:25:42

一世英名发表于 2020-5-16 10:39
你这么控制新增供应商与原供应商工艺保持一致

索要供应工艺路线，进行现场审计核实

有毒药渣 · 发表于 2020-5-18 13:27:53

Distance. 发表于 2020-5-16 13:40
还需要进行工艺验证，报国家局审批吗？

同样的疑问

有毒药渣 · 发表于 2020-5-18 13:30:13

xqliu 发表于 2020-5-16 13:56
要做好其工作量较大，比如；供应商的工艺及质量标准对比---供应商的起始物料及质量标准对比---供应商的杂质 ...

做全当然是最好的，但是有没有必要将这些都做了？在符合当前法规的基础上，是否只需要小样检测小试确认就可以了呢？

有毒药渣 · 发表于 2020-5-18 13:31:19

myrrdxy 发表于 2020-5-16 11:24
每个供应商API的合成路径不一样，杂质谱就不一样，需要重新开发方法，建立新的质量标准后，还需要考察API ...

选择之初就要求一致呢

xqliu · 发表于 2020-5-18 13:35:17

有毒药渣发表于 2020-5-18 13:30
做全当然是最好的，但是有没有必要将这些都做了？在符合当前法规的基础上，是否只需要小样检测小试确认 ...

不可

laifukun321 · 发表于 2020-5-18 15:12:44

有毒药渣发表于 2020-5-18 13:30
做全当然是最好的，但是有没有必要将这些都做了？在符合当前法规的基础上，是否只需要小样检测小试确认 ...

变更之前要评估是不是会有新的杂质引入，评出来没有，在做小试来确认评估的准确性，最后在用工艺验证和稳定考察来验证。做不做是先评估的，如果工艺里面引入新的杂质肯定不是单做三批小试的事情。

一世英名 · 发表于 2020-5-19 07:17:43

有毒药渣发表于 2020-5-18 13:25
索要供应工艺路线，进行现场审计核实

相同的可能性极低

22311862 · 发表于 2020-5-21 09:31:31

要做好其工作量较大，比如；供应商的工艺及质量标准对比---供应商的起始物料及质量标准对比---供应商的杂质研究对比---两家物料小试工艺、质量、杂质、稳定性考察对比---两家物料中试或生产工艺、质量、杂质、稳定性对比---新供应商工艺验证、稳定性考察---报省局备案或国家局再注册。

Coisini12 · 发表于 2020-7-12 14:39:39

有毒药渣发表于 2020-5-16 09:45
目前只让供应商提供一批。单独为新增起始物料开工艺验证的话，有没有这个必要呢

我认为如果是起始物料的话，是必须要做的

[药品研发] 已上市原料药新增起始物料供应商