西林瓶轧盖机性能确认密封性测试

崔云龙521 · 发表于 2020-5-14 18:57:25

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各位老师好:请教一个问题，在做西林瓶轧盖机验证时，考察轧盖后西林瓶的密封性时引用培养基模拟灌装的西林瓶密封性测试结果是否可以？我个人觉得是可以的。不知道各位老师怎么看？毕竟模拟灌装一年两次，轧盖机一年才一次。

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117342780 · 发表于 2020-5-15 10:44:17

如有不同考虑欢迎提出宝贵意见，共同学习

CCIT 一般贯穿药品的整个生命周期，前期的产品包装系统的初始开发阶段，常规制造-日常生产阶段的CCIT，还有保质期稳定性评估。
1．培养基灌装（无菌过程模拟），培养基灌装表明微生物污染控制在无菌处理过程中是有效的，药物的制备和填充受到内在和环境微生物挑战（无菌制剂）的控制。成功的（零污染单元）培养基灌装（无菌过程模拟）也证明了填充单元在制造和处理期间的有效CCI。
2. 轧盖效果确认（以西林瓶为例），通过轧盖效果确认如测定RSF方法，以证明胶塞设置和压接适合确保西林瓶系统（胶塞、西林瓶和密封）的充分闭合。开发过程中的失效边缘CCI研究可用于确定制造公差水平。

轧盖PQ不做，那轧盖验证又验证什么呢？

微生物侵入法是一种概率法，中国的“老古董们”接受这种方法，但是慢慢这些方法会被取代。现在FDA普遍接受的无损的物理检测方法，如高压放电，真空/压力衰减法，激光顶空。

进行CCIT要使用两种方法进行对比，具体还要根据包装内容物的性质来决定。按中国国情，可以采用真空和色水法进行对比。其他几种无损检测费用很高的。

繁华声 · 发表于 2020-5-14 19:44:31

两种都做
1）轧盖机验证时，采用色水法；
2）模拟灌装时微生物侵入法；

117342780 · 发表于 2020-5-15 15:07:29

lzj3168 发表于 2020-5-15 14:47
CCIT是什么简称？

Container Closure Integrity Testing 容器密封完整性测试

繁华声 · 发表于 2020-5-15 10:16:02

崔云龙521 发表于 2020-5-14 19:49
能简单说一下理由吗？

按照正常来说，轧盖设备性能确认时候，就需要充分的评估轧盖密封性了，而目前较为接受的就是微生物侵入法。但是做轧盖机PQ的时候，不大能够灌装培养基来做微生物侵入（如果能做，最好）。因此可以考虑用模拟灌装样品来做密封性的确认。

志在风云 · 发表于 2020-5-15 08:49:14

物理最好还是要做一下，甲基蓝变色，测试仪抽真空又不费什么事干嘛要留空给别人挑毛病呢

lzj3168 · 发表于 2020-5-15 14:47:40

117342780 发表于 2020-5-15 10:44
如有不同考虑欢迎提出宝贵意见，共同学习

CCIT 一般贯穿药品的整个生命周期，前期的产品包装系统的初 ...

CCIT是什么简称？

老僧恋红尘 · 发表于 2020-5-15 08:51:56

没有用真空衰减法的吗？

katy · 发表于 2020-5-14 20:53:42

崔云龙521 发表于 2020-5-14 19:49
能简单说一下理由吗？

一种生物法，一种物理法

山顶洞人 · 发表于 2020-5-14 20:20:12

崔云龙521 发表于 2020-5-14 19:49
能简单说一下理由吗？

因为对路，说服力强

崔云龙521 · 发表于 2020-5-14 19:49:59

繁华声发表于 2020-05-14 19:44
两种都做
1）轧盖机验证时，采用色水法；
2）模拟灌装时微生物侵入法；

能简单说一下理由吗？

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易唐 · 发表于 2020-5-18 08:36:14

繁华声发表于 2020-5-14 19:44
两种都做
1）轧盖机验证时，采用色水法；
2）模拟灌装时微生物侵入法；

色水怎么做，有没有具体参数，比如真空度和测试时间？

没你不行 · 发表于 2020-5-18 09:08:12

谢谢各位的分享，学习学习

繁华声 · 发表于 2020-5-18 18:43:10

易唐发表于 2020-5-18 08:36
色水怎么做，有没有具体参数，比如真空度和测试时间？

GMP指南上有

小童 · 发表于 2020-5-21 17:06:23

117342780 发表于 2020-05-15 10:44
如有不同考虑欢迎提出宝贵意见，共同学习

CCIT 一般贯穿药品的整个生命周期，前期的产品包装系统的初始开发阶段，常规制造-日常生产阶段的CCIT，还有保质期稳定性评估。
1．培养基灌装（无菌过程模拟），培养基灌装表明微生物污染控制在无菌处理过程中是有效的，药物的制备和填充受到内在和环境微生物挑战（无菌制剂）的控制。成功的（零污染单元）培养基灌装（无菌过程模拟）也证明了填充单元在制造和处理期间的有效CCI。
2. 轧盖效果确认（以西林瓶为例），通过轧盖效果确认如测定RSF方法，以证明胶塞设置和压接适合确保西林瓶系统（胶塞、西林瓶和密封）的充分闭合。开发过程中的失效边缘CCI研究可用于确定制造公差水平。

轧盖PQ不做，那轧盖验证又验证什么呢？

微生物侵入法是一种概率法，中国的“老古董们”接受这种方法，但是慢慢这些方法会被取代。现在FDA普遍接受的无损的物理检测方法，如高压放电，真空/压力衰减法，激光顶空。

进行CCIT要使用两种方法进行对比，具体还要根据包装内容物的性质来决定。按中国国情，可以采用真空和色水法进行对比。其他几种无损检测费用很高的。

请把英文缩写附带中文呗

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cusirbau · 发表于 2020-7-17 08:49:12

昨天听了CDE专家们的线上培训，估计今天这个话题会火起来。

关键是，这个我们现在很多概念和技术都没有到位，之前的工作更多的是靠个人经验完成的设备调试，采用“三指法”进行效果测试，有得一折腾了。

haichang20000 · 发表于 2021-7-17 11:48:57

还是应该考虑用高效无损的办法验证轧盖质量。比如真空/压力衰减法密封检漏仪，我们的很多用户都是用在中控上，定期评估轧盖质量。

肖星 · 发表于 2022-4-26 22:04:21

谢谢各位的分享，学习学习

[确认&验证] 西林瓶轧盖机性能确认密封性测试

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