纯水分配系统运行

史兴慧 · 发表于 2020-5-14 13:30:46

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目前我们公司纯水循环泵在车间不生产时（夜班、节假日）采用间歇式运行，即每两小时运行30min，感觉这样运行不符合GMP规范。不知道其他公司循环泵和制水系统如何运行，以及如何风险控制，欢迎大家讨论。

………1 · 发表于 2020-5-14 14:08:54

这个是不行的，你这么长时间运行30分钟，你的流速是多少，流速低了会有微生物污染的风险

chenjie533 · 发表于 2020-5-14 14:10:37

我们没做过挑战，没有数据支持，只能不停地开

wangtutu0519 · 发表于 2020-5-14 15:25:43

不生产的时候，夜班、节假日采用间歇式运行，每两小时运行30min，这个有做个验证吗？

为啥不是每两小时运行25min，为啥是 30分钟呢？

东北以东 · 发表于 2020-5-14 16:48:34

如果是一次停机，可以做验证，这重复停机，我觉得验证都不好做，直接上微生物在线监测吧，看实时数据

史兴慧 · 发表于 2020-5-15 08:54:46

wangtutu0519 发表于 2020-5-14 15:25
不生产的时候，夜班、节假日采用间歇式运行，每两小时运行30min，这个有做个验证吗？

为啥不是每两小 ...

我们做验证的时候夜班是采用间歇式运行的

an27711 · 发表于 2020-5-15 14:41:04

感觉这样运行不符合GMP规范

史兴慧 · 发表于 2020-5-18 08:18:55

an27711 发表于 2020-5-15 14:41
感觉这样运行不符合GMP规范

我也是这么认为的

an27711 · 发表于 2020-5-18 10:17:57

史兴慧发表于 2020-5-18 08:18
我也是这么认为的

泵低频运行也不行？

史兴慧 · 发表于 2020-5-18 11:07:00

an27711 发表于 2020-5-18 10:17
泵低频运行也不行？

我认为行不行是要验证的

wukuiweii · 发表于 2020-5-18 14:18:38

我们不停，除非大检修或长时间停产。
停机再运行，先做巴氏消毒

史兴慧 · 发表于 2020-5-19 13:06:36

wukuiweii 发表于 2020-5-18 14:18
我们不停，除非大检修或长时间停产。
停机再运行，先做巴氏消毒

只做巴氏消毒吗？做不做连续用水点检测

wukuiweii · 发表于 2020-5-20 17:12:39

史兴慧发表于 2020-5-19 13:06
只做巴氏消毒吗？做不做连续用水点检测

消毒后需要检测供回水的电导率PH啥的

无云007 · 发表于 2020-5-20 18:24:17

GMP第99条：纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
如果节假日每两个小时运行30min不知道这样做考虑的风险是什么，担心微生物滋生？还是担心别的问题，还是就只是担心没有连续循环，还是考虑节能。如果车间内正在生产夜班也应该连续循环，如果夜班没有生产，可以考虑进行验证，验证的深度要和产品的剂型和用途结合。

史兴慧 · 发表于 2020-5-21 08:03:59

无云007 发表于 2020-5-20 18:24
GMP第99条：纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可 ...

主要考虑节能

无云007 · 发表于 2020-5-21 09:05:01

史兴慧发表于 2020-5-21 08:03
主要考虑节能

考虑节能的话，估计没有算清帐，这样操作人员要占一个，循环泵要频繁启动，不如直接做个储存期限验证更合适

807976338 · 发表于 2020-9-5 16:51:25

加上个智能电磁纯水管道加热设备，循环保温就可以解决这些问题了

[原料药] 纯水分配系统运行

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