阶段性生产最长时间和最大批次实操疑问？

海没我蓝 · 发表于 2020-5-13 15:04:25

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GMP附录中有这样一句描述：当采用阶段性生产组织方式时，应当综合考虑阶段性生产的最长时间和最大批次数量，以作为清洁验证的评价依据。
想请问各位蒲友，在各家开展清洁验证时，目标产品在生产时是否考虑了最长时间和最大生产批次？

zhuo2121 · 发表于 2020-5-13 15:11:06

银酱，这就是就是最长连续生产周期，要确认的，

海没我蓝 · 发表于 2020-5-13 15:16:31

zhuo2121 发表于 2020-5-13 15:11
银酱，这就是就是最长连续生产周期，要确认的，

请教一下，你们是如何进行确认的，能够方便简单说明一下，解下我心中的疑惑，谢谢了。

wuzi123456 · 发表于 2020-5-13 15:19:04

清洁验证？这个指的是污染时间和污染批量吧！

zhuo2121 · 发表于 2020-5-13 15:37:55

海没我蓝发表于 2020-5-13 15:16
请教一下，你们是如何进行确认的，能够方便简单说明一下，解下我心中的疑惑，谢谢了。

比如你们最长连续生产周期为一周，按道理你们清场SOP会有规定时间；一般区生产设备连续生产一周后看清洁效果，洁净区在一般区的基础上再加微生物过程监控（如两天取样一次看微生物是否超标）。

chenjie533 · 发表于 2020-5-13 15:55:25

哈哈哈哈，银魂粉丝报道，我们一般是一个月套投约20批进行大清洁

海没我蓝 · 发表于 2020-5-13 16:00:18

zhuo2121 发表于 2020-5-13 15:37
比如你们最长连续生产周期为一周，按道理你们清场SOP会有规定时间；一般区生产设备连续生产一周后看清洁 ...

好的，谢谢回复。理论上这样开展没问题。实际是我们的评估出的最难清洁目标产品，批次很难达到前期已定规定时限。能够达到的品种又是清洁难易程度排序在后段的品种。而且前期的清洁验证都是按批开展的，没有选择最差条件，现在相当于单独补一个最长条件的清洁验证。单写一个文件，所以感觉有点无从下手。

海没我蓝 · 发表于 2020-5-13 16:00:58

chenjie533 发表于 2020-5-13 15:55
哈哈哈哈，银魂粉丝报道，我们一般是一个月套投约20批进行大清洁

看来你们产品结构很好呀，我们是多品种共线，条件不具备。

zhuo2121 · 发表于 2020-5-13 16:10:08

chenjie533 发表于 2020-5-13 15:55
哈哈哈哈，银魂粉丝报道，我们一般是一个月套投约20批进行大清洁

周期好长，都是一般区吗？

915_雨 · 发表于 2020-5-13 16:10:58

必须考虑限度，微生物杂质降解等等全是安全和稳定性的相关指标

就如同连续不洗碗吃饭，你能承受的限度
当然真能连续7×24小时一直吃，不停就可以不洗碗了

原理同纯化水必须循环不能形成“死水”

无悔青春1 · 发表于 2020-5-13 17:06:44

连续生产周期确认：杂质累积、降解等等问题，需要验证最长批次的验证。

山顶洞人 · 发表于 2020-5-14 08:28:41

大清洁验证咯，嗯，有人要嘲笑大清小清的

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