跪求各位大神解答我初入质量保证的小白问题

XYZ1234567 · 发表于 2020-5-12 15:48:46

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本人所在公司为医疗器械行业，文件控制程序中规定文件有效期为5年，我核查了一圈发现有很多2015（2015.05.12）年的文件马上就要到五年有效期了。公司文件中只是提及文件到期前6个月要告知相关文件主管部门进行一个复审，若需要文件更改那就走文件生效流程，若文件无需更改那就到期时间再顺延五年。请问我该怎么顺延五年，因为那些文件记录15年下发的，那我顺延5年的话是怎么样顺延？要重新盖该个五年后的生效日期（2020.05.11）吗？但是生效日期不一样了文件版本号肯定要动，，，，，，，我该怎么样顺延这个五年有效期阿阿阿阿阿阿阿阿阿阿阿阿阿？求指教

哈尔滨-HR · 发表于 2020-5-12 16:41:07

加文件回顾章，原版文件不用重新签，复印，盖鲜章，下发、替换。

山顶洞人 · 发表于 2020-5-12 22:18:19

取消文件有效期，药品行业早不玩这个了

开心的二师兄 · 发表于 2020-5-12 16:03:57

文件复审计划，以及复审后的相关记录，以后可以依据进行核对，有些文件很少变动的。

lhd000000 · 发表于 2020-5-12 16:11:05

可以参考一下

闃跨弬 · 发表于 2020-5-12 16:21:09

盖个重审章，加上新生效日期，可以不变版本号呀

歪说歪有李 · 发表于 2020-5-13 07:55:28

13199668878 发表于 2020-5-12 16:41
加文件回顾章，原版文件不用重新签，复印，盖鲜章，下发、替换。

很好的经验，吸收了，谢谢。

一世英名 · 发表于 2020-5-13 07:56:30

填个文件复审表附在文件后面

XYZ1234567 · 发表于 2020-5-13 11:14:51

13199668878 发表于 2020-5-12 16:41
加文件回顾章，原版文件不用重新签，复印，盖鲜章，下发、替换。

诶还得去买个复审章明白了谢谢您大概有了这样一个概念

xqliu · 发表于 2020-5-13 11:50:39

看一下你们的《文件编制管理规程》的具体要求，应该有一条“定期审核确认文件的有效性”，依据这一条走审核流程就可以了。

XYZ1234567 · 发表于 2020-5-13 13:05:45

xqliu 发表于 2020-5-13 11:50
看一下你们的《文件编制管理规程》的具体要求，应该有一条“定期审核确认文件的有效性”，依据这一条走审核 ...

文件编制管理规程这份文件里只提及了文件格式的规定，文件控制程序里面倒是写了文件有效期规定，就是写的不清楚，就写了质量体系文件的有效期规定为5年，在文件有效期到期前6个月，QA文件管理员应通知文件主管部门对文件进行审查。如文件需要修改，按文件的流程将文件生效；如文件无需修改，需填写《到期文件审批表》进行评审批准，批准后交文控中心，文件有效期由质量部文件管理员以原失效日期为准顺延5年，文件无需重新生效。。。。。。。。就是不知道怎么个顺延法，，，没说

qh~sh159466qp · 发表于 2020-5-13 13:16:16

医疗器械行业体系文件定有效期大可不必了吧

xqliu · 发表于 2020-5-13 13:58:47

XYZ1234567 发表于 2020-5-13 13:05
文件编制管理规程这份文件里只提及了文件格式的规定，文件控制程序里面倒是写了文件有效期规定，就是写的 ...

这需要明确顺延流程吧，比如文件的原起草、审核、批准人等什么都不变，只是在修订历史栏目里标注“已审评，顺延有效期至XXXXX”或者原文件重新打印，由现在岗位的起草人、审核人、批准人签批，重新确认版次、执行日期等，在修订历史栏目标“注到期审核，无变动”

虫子虫子喵喵喵 · 发表于 2020-5-13 15:44:58

加盖“文件复审章”注明下次复审日期

麦田.守望 · 发表于 2020-5-14 18:47:09

写个回顾审核记录，结论是不需要修改，ＯＫ

本草之光辉 · 发表于 2020-5-15 11:33:50

文件还有有效期的？不是出了新的就以新的为准了吗？

XYZ1234567 · 发表于 2020-5-15 13:08:37

本草之光辉发表于 2020-5-15 11:33
文件还有有效期的？不是出了新的就以新的为准了吗？

哈哈哈是最初创建体系的大神写的规定的文件有效期为5年

syp蒲公英 · 发表于 2020-5-18 09:37:21

1.查文件管理有没有规定。

木子2013 · 发表于 2020-5-18 13:06:06

文件也有有效期？牛

寂寞雨中行 · 发表于 2020-5-18 13:08:25

学习一下各位大佬的经验

[文件系统] 跪求各位大神解答我初入质量保证的小白问题

欢迎您注册蒲公英

评分

点评