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[确认&验证] 设备确认

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鸽子123
发表于 2020-5-7 13:46:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问各位老师，设备确认中运行确认的最差条件是指？
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多多多1
药徒
发表于 2020-5-9 16:02:47 | 显示全部楼层
鸽子123 发表于 2020-5-9 11:27
我咨询了领导，他解释说是人机料法环的最差条件

人的最差条件是什么，机的最差条件是什么，法的最差条件是什么，难道是不熟悉设备的人，有故障的设备，有缺陷的操作规程，你问问你们领导，人机料法环的最差点分别是什么
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多多多1
药徒
发表于 2020-5-9 10:53:22 | 显示全部楼层
这个我理解是一般是设备最大装载量下的运行情况
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LI微尘
药徒
发表于 2020-5-8 10:34:32 来自手机 | 显示全部楼层
感觉你这个和挑战性实验一样，设备有URS,你只要响应它，确认它能实现需要的功能就行，最差是啥?
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whb稻草
药徒
发表于 2020-5-8 10:04:57 来自手机 | 显示全部楼层
极值
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本草之光辉
药徒
发表于 2020-5-8 09:47:44 来自手机 | 显示全部楼层
满载满负荷运行时
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xqliu
药师
发表于 2020-5-8 09:15:19 | 显示全部楼层
设备可运行的极限条件，一般就是确认中的最差条件。
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秦歌
药徒
发表于 2020-5-8 08:41:24 | 显示全部楼层
设备性能的最高限和最低限！
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jinliqun
药徒
发表于 2020-5-12 15:57:33 | 显示全部楼层
在安装运行确认前都要有风险评估的，完全可以避免你所说的最差条件，在最差条件下风险评估是过不去的，必须要采取措施降低风险的
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李凯12
药徒
发表于 2020-5-7 13:58:26 | 显示全部楼层
能说具体点吗？
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lhd000000
大师
发表于 2020-5-7 13:59:15 | 显示全部楼层
是什么设备嘛
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大呆子
大师
发表于 2020-5-7 15:09:27 | 显示全部楼层
比如水针的灌装机的速度最差条件，可以认为是最快的速度和最慢的速度
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鸽子123
 楼主| 发表于 2020-5-9 11:25:51 来自手机 | 显示全部楼层
李凯12 发表于 2020-05-07 13:58
能说具体点吗？

就是在看药品生产质量管理规范时在附录11中第五章确认内容中的这句话，理解不了。
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鸽子123
 楼主| 发表于 2020-5-9 11:27:01 来自手机 | 显示全部楼层
lhd000000 发表于 2020-05-07 13:59
是什么设备嘛

我们是饮片生产企业，基本上都是切药机，炒药锅，烘箱一类的设备
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鸽子123
 楼主| 发表于 2020-5-9 11:27:56 来自手机 | 显示全部楼层
多多多1 发表于 2020-05-09 10:53
这个我理解是一般是设备最大装载量下的运行情况

我咨询了领导，他解释说是人机料法环的最差条件
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多多多1
药徒
发表于 2020-5-12 11:35:25 | 显示全部楼层
鸽子123 发表于 2020-5-9 11:27
我咨询了领导，他解释说是人机料法环的最差条件

人的最差条件是什么？不熟悉设备的人吗?
机的最差条件是什么？有故障的设备吗？
法的最差条件是什么？是由缺陷的操作规程吗？
你可以多问问你们领导，人机料法环分别指的是什么
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jinliqun
药徒
发表于 2020-5-12 15:55:29 | 显示全部楼层
没听说设备运行确认还要做什么最差条件，运行确认按照URS来就是了，人机法环最差条件，按我的理解找一个不会操作设备的人在没有SOP，设备极限状态下，环境极限状态下，进行运行确认吗，这还能确认？这也太扯了。
设备运行只要在人员经过培训，设备完好，有SOP，环境在温湿度控制或者常规状态下下进行运行确认就可以了
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zemiler
药徒
发表于 2020-5-12 16:19:43 | 显示全部楼层
可能是我见识的少，为什么要最差条件，你设备为什么会达到最差还不进行处理？环境脏乱可以生产？人员未培训能操作？理论上这些应该都是不可能出现的吧。
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鸽子123
 楼主| 发表于 2020-5-12 22:08:12 来自手机 | 显示全部楼层
jinliqun 发表于 2020-05-12 15:57
在安装运行确认前都要有风险评估的，完全可以避免你所说的最差条件，在最差条件下风险评估是过不去的，必须要采取措施降低风险的

谢谢老师指导
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水成文
药徒
发表于 2020-5-13 08:21:04 来自手机 | 显示全部楼层
没有最差条件，只有通过与不通过
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