设备进行验证与数据完整性，真实性

陈洋1

在产品研究阶段，我们一直使用A设备进行样品生产。在进行验证前，发现设备缺失一个计算机系统验证工作。主要问题是：（1）设备显示时间与真实时间不一致。如，设备显示时间为2018.06.03  22：10，但实际生产时间是2020.05.06 09：15。（2）在生产过程中，只有设备实际生产，设备才会形成一个电子版的生产过程记录，内容包括具体时间，具体步骤等详细过程。这个记录是文本文档形式，时间也是设备显示时间。
我们想法是，在无法解决的情况下，当天生产后，拷贝保留电子版记录，在纸质版生产记录中记录真实时间并对形成的电子记录文件的时间等情况说明。同时，在生产开始和结束时，拍摄视频和照片（视频与照片有实际时间的水印）作为说明。
不知道这种形式是否合适？请各位大佬帮忙解答

jinliqun

这种程序问题肯定可以解决的啊  为什么要想这么麻烦的办法呢  到时候还要被审核员各种刁难

a1234567890

jinliqun 发表于 2020-5-6 15:20
这种程序问题肯定可以解决的啊  为什么要想这么麻烦的办法呢  到时候还要被审核员各种刁难

因为可能真的技术上不能解决，要么改造代价太高，改造完了又要重新验证

陈洋1

a1234567890 发表于 2020-5-6 15:37
因为可能真的技术上不能解决，要么改造代价太高，改造完了又要重新验证

主要是现在疫情期间，国外设备厂家不工作，这个问题一直未解决。所以考虑能否在之后进行这方面的工作

huyun_520_88

改造完了又要重新验证

小米草01

a1234567890 发表于 2020-5-6 15:37
因为可能真的技术上不能解决，要么改造代价太高，改造完了又要重新验证

锁定计算机计时器，建立网络时间转换器，实时锁定。但是软件维护成本较高

李凯12

发现问题后先偏差，后评估。启动KAPA，最好把时间改了，在做验证。纸质记录和电子记录同时存在的情况下，要规定清楚一哪个记录为准。

蒲公英19

这种方法只能算做临时性的处理，长期的生产还是得解决设备的问题