药品上市后原辅包变更供应商的问题

sunjie0416 · 发表于 2020-5-5 09:54:43

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各位大佬，现在的原辅包都实行关联审评，那如果注册上市后要更改原辅包的供应商：1、是可以选择未通过关联审评的供应商还是必须选择通过关联审评的。2、如果选择未通过关联审评的，那制剂企业是不是除了按照变更指导原则的要求进行研究外，在提出补充申请时原料药企业也要跟关联审评时一样提供原料药的资料跟CDE进行一并审评。

LanBo · 发表于 2020-5-5 10:53:12

本帖最后由 LanBo 于 2020-5-5 11:15 编辑

1、只要取得了登记号，不管是标识为A还是标识为I的，制剂企业都可以选择。
2、标记为I的原辅包企业，包括未通过关联审评的及未找到制剂企业关联的企业，但是这些企业都在CDE登记平台上提交了相关资料，制剂企业关联这些企业即可，一旦制剂企业通过了审核，那该制剂企业关联的标记为I的原辅包企业自动标识为A。

一世英名 · 发表于 2020-5-5 11:13:22

了解学习下

轩00cad8ae · 发表于 2020-5-6 20:07:33

好好研究下

清风居士 · 发表于 2020-5-6 21:27:34

了解学习下

zhaoRio · 发表于 2021-12-8 09:47:16

学习了，谢谢

xuyi · 发表于 2023-10-7 17:09:38

了解学习下

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