求教

田园笔耕 · 发表于 2020-5-4 15:36:42

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我们公司想建立ISO13485的体系，目前有在运行ISO9001质量管理体系，请教下各位大神，两个体系能结合一起吗？需要增加哪些方面的内容？

zysx01234 · 发表于 2020-5-4 15:50:36

如果是医疗器械的，只需执行13485就行了，因为其基本上包含了9001的内容。

关键还是组织的人员配置及专业性，资源问题

，文件写的好方便执行的，但没有专业的足够数量的质量管理人员，很难办的。

田园笔耕 · 发表于 2020-5-4 15:56:16

在风险的分析和管理方面好像比9001来得复杂很多的样子，是不是每个产品都要做风险评估总结报告？

歪说歪有李 · 发表于 2020-5-5 08:47:19

9001这个体系就是一个大帽子，还不实用。若有更专业或更适应你所在领域的标准体系，建议换用。

田园笔耕 · 发表于 2020-5-5 10:58:17

目前我们只是很少的部分产品涉及医疗器械，更换标准不太可能，我只是想知道，在我目前9001标准运行的情况下，能不能增加些程序来涵盖13485的内容，使得两个体系可以使用同一套手册和程序文件。

田园笔耕 · 发表于 2020-5-6 10:57:01

9001的条款与13485的不一样，质量手册怎么融合在一起？请大神赐教下
难道要做两份质量手册？

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