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本帖最后由 PharmLink 于 2020-5-3 06:36 编辑
文/PharmLink读书组
4月初，PharmLink启动了2020读书活动。对读书过程中遇到的问题，读书组学友互帮互助，共同探讨。 我们将总结第4周一些讨论内容，欢迎更多的学友加入我们，365天的学习与分享（加入方法见文末）。
FDA如何定义纠正，CA和PA？
读书要点FDA行业指南：药品cGMP法规的质量体系方法（2006）该指南涉及CAPA相关概念：CAPA – Corrective and preventive action: A systematic approach that includes actions needed to correct (“correction”), prevent recurrence (“corrective action”), and eliminate the cause of potential nonconforming product and other quality problems (preventive action)
纠正和预防措施：一种系统方法，包括纠正（“纠正”），防止再次发生（“纠正措施”），以及消除潜在的不合格产品和其他质量问题的原因所需的措施（预防措施）。
思考问题：
纠正correction，纠正措施corrective action和预防措施preventive action有关联，又有区别。怎么理解？
学友解读：
用简单的话解释一下：
[1] 纠正：已发生；不合格，只是“就事论事”。
[2] 纠正措施：已发生；产生不合格或其他不期望情况的原因，是“追本溯源”。
[3] 预防措施：已潜在但未发生。潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因，是“未雨绸缪”、“防微杜渐”。
用简单的例子解释一下：
商家的玻璃门被撞破了，于是...
[1] 纠正：商家把撞破的地方换了一块新的玻璃。
[2] 纠正措施：商家为了不再发生，在新的玻璃上贴上“当心玻璃”。
[3] 预防措施：对面的B商家看到了，也在自己的玻璃上贴上“当心玻璃”。
这个案例演化一下，可以发展为“哈佛商业案例”：
[1] 商家把自己店里其他的玻璃门也都贴上了“当心玻璃”，然后对面商家觉得不错，也把自家的玻璃门都贴了（预防措施）。
[2] 然后整个地区的商家通过经验分享都学会了，就变成了good practice（“GMP”起源）。
[3] 于是，行业协会就把它写到了指南里，并检查大家是否这样做了（监管审计）。
[4] 大家不管是不是玻璃门，只要见到玻璃都贴上了“当心玻璃”，然后还建立了检查台账，进行文件化管理（文档管理）。
[5] 再后来，有人说，是不是标识要进行序列化，统一由第三方制作，确保每家的标识具有可追溯性，这样各家还需要买电子系统（“电子监管码”诞生了）。
[6] 终于有一天，最开始那个商家的老板实在受不了，就把所有玻璃都换成了不锈钢板...
（好吧，这是“流程再造”）。
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发表于 2020-5-3 06:34:02
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不过个人觉得只要该采取的措施全面了，没必要特别纠结非要把这三步分清楚吧