化身吐槽星人-谈谈感想

萌新

我觉得这里很多人评价一件事的时候吧，不是基于法规考虑，都是单纯的经验主义和教条主义（不知从哪听来的却奉为金标准）：
我们一直这么做没问题，就是对的；大家都是这么干的，也是对的；专家说的都要听。。。。等等。

就拿医疗器械的内审员证来说吧，药监检查是以法规为依据的，但很多人拿着13485内审员说事，
你培训13485跟《规范》有关系吗，完全就是风马牛不相及；为什么没开出问题呢，因为大家都是这样做的。
这好比之前网上说的部分汉字读音大部分人都读错了，少数服从多数，要把错误的改成正确的，那些读正确也许也还会被嘲笑。
我觉得论坛里、行业中、社会上很多时候都是这个氛围。

昨天有人回复说标识放到文件里是肯定的，是有很多公司把标识做为附件，但医疗器械我是没见过这个规定，我特地翻了药品的《规范》，也没看到，
那这能算谣言不；很多理所当然的事，我觉得都找不到出处，典型的羊群效应。

医疗器械可以说是还是个孩子，不成熟，被其他行业过来的人、“专业”的第三方灌输了各种各样莫名其妙的设定；扼杀了人的主观能动性。
体系文件本来是按法规、标准、实际需要进行编写，基本上变成了按行业的做法、第三方的要求编写的，失去了初衷。

还有就是这里很多人都不会抓重点，我举了个例子试图说明一件事/一个观点，个个围绕着例子本身进行发表，说我这例子不充分，我就认了。
但回复的是啥，我举个例子就变成我是这么做的了，各种挑毛病，这真的好搞~笑。正应了那句名言：我说我杀人不眨眼，你说我眼睛不干吗。

天气闷热，人心浮燥，纯属吐槽！！！

高飞扬哦

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琥珀主

药械我不了解，不做评论。
但药品GMP主要强调的是控制，所有标识的发放，使用，销毁都需要在质量管理部门的控制下完成。你的空白标签，我就问一个问题，质量部发了一个空白标签给你，你是不是可以在不合格品上贴上合格标签？这是不是就失控了？

山顶洞人

推荐你看看，我写的，只知有合规竟不知有合理。
另外，吐槽么，等会会有个专业八段的吐槽手来教育你的。我相信。

萌新

琥珀主 发表于 2020-4-30 14:45
药械我不了解，不做评论。
但药品GMP主要强调的是控制，所有标识的发放，使用，销毁都需要在质量管理部门 ...

来了来了，经验主义，标签控制的方法只有作为文件的附件一种方式吗，空白标签就不能由质量添加内容发放了吗，想加强控制，直接规定质量部门盖章的标签才有效都行。方法千千万，为什么死揪着一个。

毛毛虫123

   我也看了你的上一篇帖子，主要原因是你没有表述清楚。“空白标签”到底是个空白的纸还是个通用的标签？如果是通用的我觉得没问题，如果是空白纸，那就失去了受控的意义。
   GMP讲究的就是“控制”、“追溯”，这和医疗器械这个行业没有半毛钱关系。

琥珀主

萌新 发表于 2020-4-30 16:14
来了来了，经验主义，标签控制的方法只有作为文件的附件一种方式吗，空白标签就不能由质量添加内容发放了 ...

你上一篇我没有回，就是因为觉得也不一定要写进附件。当然可以不做为附件，GMP只说了要控制，但也说了各企业自己定怎么去控制。
现在的问题是，你的标签盖章了么？你有控制么？

琥珀主

萌新 发表于 2020-4-30 16:14
来了来了，经验主义，标签控制的方法只有作为文件的附件一种方式吗，空白标签就不能由质量添加内容发放了 ...

我从头到尾都没有说必须要加进附件，你这样强加于我是否也是一种经验主义呢？

长期使用的名字

质疑和挑战的方式有循循善诱的，但绝大部分时候是不动听的
每个人都有发表自己看法的权利
如何消化质疑，就看个人造化了
最后，
楼主如果认为有必要，完全可以按自己的设想据理力争，把设想变成实际成果，以实际成果来证明自己的观点

萌新

琥珀主 发表于 2020-4-30 16:23
我从头到尾都没有说必须要加进附件，你这样强加于我是否也是一种经验主义呢？

因为肯定看了我上一篇，说我空白模版有问题，很容易让人觉得你就是认可另一观点的。误会就是这么产生。问题的重点不是我有没有这么做，我吐槽的重点是，方法单一，思维呆板。

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逢贴必顶……恼人