批记录管理软件(设备版)

名古拾光

批记录管理软件(设备版)

批记录管理软件是我公司为满足广大的医疗器械企业及化妆品，保健品，食品等企业对销售产品的追溯性要求而定向开发的一款对生产过程进行追溯（批追溯或唯一性追溯）记录的软件，通过该软件的使用，可以实现对生产过程的全流程追溯，从而满足政府监管部门及第三方认证机构、合作方的监管要求，也满足现代企业管理中无质化办公的现场管理要求，使用了该软件，解决了企业因为人员，物料，产品类型或客户的变化而导致生产过程的失控及经常性补记录的难题。

该软件分为医疗器械通用版、无菌植入版、义齿版、试剂版、设备版及化妆品版、食品版等适应不同种类产品生产批记录管理特点的版本，同时满足中国、美国、欧盟等主要国家监管机构GMP法规要求。其中设备版批记录管理软件有以下使用特点：

1）销售订单录入功能

2）物料录入及变更物料功能；

3）生产计划功能；

4）销售出货/安装计划功能；

5）关健元材料/部件批号追溯功能；

6）生产过程记录录入（记录扫描）功能；

7）标签打印功能及标签自动归档功能；

8）UDI码打印，识别功能

9）工序检验记录录入（记录扫描）功能；

10）批记录自动归档与生产进度查询功能；

11）出货记录录入（记录扫描）功能；

12）现场安装记录功能

13）现场验收记录功能

14）现场培训记录建立功能

15）定期走访记录建立功能

16）售后服务（配件更换）记录建立功能

17）客户投诉处理记录建立功能

18）序列号设定功能；

19）分类查询功能；

20）生产/检验设备信息录入（记录扫描）功能；

21）报表多模板输出、排版及打印功能；

22）所有记录的电子审批功能；

23）局域网或互联网连网功能。

符合以下GMP法规或标准要求：

1）ISO13485:2016

2）中国《医疗器械生产质量管理规范》及配套法规《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》

3）美国CGMP法规（FDA QSR820）

4）MDSAP医疗器械单一审核程序

5）日本JGMP

6）其它

设备型批记录管理软件主要适用于大型设备类产品生产企业使用。该软件也可以在企业需求基础上进行定向开发，从而更好地满足不同类型企业的管理需求。

我们热忱欢迎广大的医疗器械企业购买（租赁）、使用或者委托定向开发。

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zysx01234

看着还可以，就是对操作人员提出了更高要求，都需要高中或职高以上的操作工了吧，不然操作不来啊

AZER

不知道用起来如何，不能把事情搞复杂，加大了难度

prince目夕

对于生产记录来说，最重要的实时记录，数据真实、准确。咋没看到审计追踪功能？但实时生产记录的审计追踪，我想呵呵。。。

xqliu

了解，谢谢提供分享。

名古拾光

欧盟医疗器械ce认证
美国510k注册

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