经过3Q的设备，是否还需要有第三方的计量？

Mr丶biu · 发表于 2020-4-29 09:11:45

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请问各位老师，一些非国家强制检定的设备，如培养箱、灭菌柜等，公司已经做了3Q证明其符合要求，那还需要找第三方计量院来进行计量吗？还是必须要根据GMP“第五章第五节校准”中的要求对生产和检验用的衡器、量具、仪表、设备、仪器进行校准和检查？请各位老师指教

Mr丶biu · 发表于 2020-4-29 10:04:14

大呆子发表于 2020-4-29 09:18
关键仪表的计量是做3Q的前提条件

好的，谢谢老师

大呆子 · 发表于 2020-4-29 09:18:50

关键仪表的计量是做3Q的前提条件

charls · 发表于 2020-4-29 09:15:57

国内检查一般都要有计量院校验，国外的没有规定，只要你SOP明确规定哪些内部确认哪些外校就可以。

costa_xl · 发表于 2020-4-29 09:17:17

就从你提的设备来讲，“培养箱、灭菌柜”上面的压力表/温度表类是强检了。

快活王 · 发表于 2020-4-29 09:31:47

分两类：
一类，强制检定的，去检定吧
另一类，不强制检定的，你可以自己校验（要有相关的SOP和记录，还有校验的环境），但是国内的可能不认。
再就是你所说的3Q确认，是否包含着你们自己的校验，如果包含的话，还能说的过去，如果不包含，那肯定是不行的。
个人建议，仅供参考。

lhd000000 · 发表于 2020-4-29 09:32:24

还是要的

边地伯爵 · 发表于 2020-4-29 09:32:25

2010GMP上只有校准没有计量

哈尔滨-HR · 发表于 2020-4-29 09:58:05

正常设备确认前仪表应该是已经计量合格的，是确认先决条件应该满足才可以进行下步操作。
若是新设备，厂家的计量证书是不能证明已经安装后的设备仪表就是合格的，还是需要第三方进行计量的。
若不是新设备，再确认时应该确认仪表已经经过第三方计量。

Mr丶biu · 发表于 2020-4-29 10:03:49

charls 发表于 2020-4-29 09:15
国内检查一般都要有计量院校验，国外的没有规定，只要你SOP明确规定哪些内部确认哪些外校就可以。

好的，谢谢老师

骑王子的白马1 · 发表于 2020-4-29 10:05:44

3Q验证是你公司验收的标准，
温度，压力等是安全强制要求的

Mr丶biu · 发表于 2020-4-29 10:06:45

快活王发表于 2020-4-29 09:31
分两类：
一类，强制检定的，去检定吧
另一类，不强制检定的，你可以自己校验（要有相关的SOP和记录，还 ...

好的，谢谢老师

一世英名 · 发表于 2020-4-29 10:54:46

路过学习下

大海 · 发表于 2020-4-29 11:14:49

需要，检查的时候索要过，生化培养箱的校准证书

wangtutu0519 · 发表于 2020-4-29 12:59:56

原先在的一个单位，就是这样，培养箱、灭菌柜的仪表进行了检定或者校准，自己对这些设备进行了3Q验证，特备是公司每年都做了PQ性能确认，还让计量所做整个箱子的计量，我感觉实在是多此一举。计量所做这个箱子，顶多就是个把小时完成了。就是要钱，也没有什么价值。

泠泠月上 · 发表于 2020-4-29 13:14:38

我是做计量专员的，只能说灭菌柜通常是拆下温度表或者压力表送计量院检定；培养箱貌似不计量，多为放置一个经计量合格的电子温度计，最好还是咨询下当地的计量院有没有相关业务，如无相关检定规程，不必送计量院或者第三方计量了。

Mr丶biu · 发表于 2020-4-30 08:44:40

ckchaeyeon 发表于 2020-4-29 13:14
我是做计量专员的，只能说灭菌柜通常是拆下温度表或者压力表送计量院检定；培养箱貌似不计量，多为放置一个 ...

好的，谢谢老师

向着太阳大步走 · 发表于 2023-8-8 11:39:10

谢谢老师分享

大队长小跟班 · 发表于 2023-8-9 09:41:38

你做3Q里面所有的仪器仪表都需要计量单位校验的，什么校验报告啊，合格证啊，出厂序列号，报告编号，仪器编号都要的，既然第三方做的3Q你们已经审核过了，那就应该有这些，要是你是甲方的话，还需要后期的再检验，这些仪器的校验有效期一般都是一年。

0lxy0 · 发表于 2023-10-16 11:58:38

charls 发表于 2020-4-29 09:15
国内检查一般都要有计量院校验，国外的没有规定，只要你SOP明确规定哪些内部确认哪些外校就可以。

你好，要是不是计量院校验的，是第三方校验的，检查老师会让过吗？

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