关于无菌三类植入器械的微粒污染咨询

qq56953

我们公司是做三类植入的，介入需要用的鞘管和封堵器想做一个微粒污染的洗脱方法，想请问一下各位一米多长的鞘管能怎么得到冲洗液？剪碎（怕增加微粒）？使用无菌袋浸泡（怕无菌袋微粒太多）？

永恒12

无菌袋做一个空白对照先看看呗

依然星期三

1m多长，内外都要浸提

qq56953

依然星期三 发表于 2020-4-28 13:43
1m多长，内外都要浸提

所以就很麻烦，不知道用什么方式来浸提，直接装在无菌袋里浸提吗？

lunmulunmu

剪碎能有什么污染呀！

lunmulunmu

药典四部139页

qq56953

lunmulunmu 发表于 2020-4-28 16:43
药典四部139页

谢谢，我去看看

qq56953

lunmulunmu 发表于 2020-4-28 16:38
剪碎能有什么污染呀！

怕剪碎的话有微粒，因为要测微粒污染

qq56953

永恒12 发表于 2020-4-28 13:16
无菌袋做一个空白对照先看看呗

有想过，浸泡的话还需要做什么处理吗，单纯浸泡？有没有时间建议，比如需要37±1℃浸提多久？还是摇晃？我看过一个旧模板是输液器的，是直接加水然后上下封口摇晃80次，取冲洗液。

永恒12

可以参考着先做做看呀，你既然没有试过多试试呀，有一定的数据积累才知道哪种方式合适

运际

最后是怎么做的，可以分享一下吗

qq56953

运际 发表于 2020-12-2 22:15
最后是怎么做的，可以分享一下吗

我做了剪碎的，因为导管较硬，不能一次剪断，多次摩擦剪切的话，会产生肉眼可见的微粒，用分析仪也显示不合格，现在采取两种验证方法，一种是买了钢缆剪剪断，一种是导管有韧性直接盘曲进三角烧瓶后振荡洗脱，前段时间还没有时间做，最近打算再试一次。

qq56953

韩晓亮 发表于 2020-12-11 14:36
楼主，我们目前是盘曲进三角烧瓶后震荡洗脱的，但是供试液的容量会超过100ml，想问一下你们微粒的界定标准 ...

我们界定标准是参照GB8368上的N≤90，本来方法是想按照YY/T1556-2007 上导管3套用100ml，但是奈何容易超标。我们现在是暂定每套先用100ml注射器冲洗内壁，收集起来，然后将导管盘曲进去，振荡20s洗脱。因为国家出台的标准跟实际产品并不完全一样，现在法规也只是需要你监测微粒水平，没有严格界定，只要参考现行的标准，应该没什么问题。

运际

注射器把水打进去，冲洗内壁，收集洗脱液。再把产品盘到三角瓶，旋涡混合仪震荡。同时做空白

逸心人

运际 发表于 2021-7-6 17:20
注射器把水打进去，冲洗内壁，收集洗脱液。再把产品盘到三角瓶，旋涡混合仪震荡。同时做空白

和我之前在药检院做的方法一样

qq56953

逸心人 发表于 2021-7-8 15:13
和我之前在药检院做的方法一样

那注射器会不会引入微粒污染？

逸心人

qq56953 发表于 2021-7-29 19:00
那注射器会不会引入微粒污染？

注射器外购的，有检验报告，自然是默认无污染，如果担心的话，而且做空白的时候相同操作，自然也能测出是否有污染，再担心，就每个外购批次进行单独注射器的测试。

ZQ290728470

楼主成功了吗

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Rainn07

运际 发表于 2021-7-6 17:20
注射器把水打进去，冲洗内壁，收集洗脱液。再把产品盘到三角瓶，旋涡混合仪震荡。同时做空白

产品太长  可以剪碎吗