有关口服液澄明度检测

mimin · 发表于 2020-4-21 08:48:26

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各位大佬想咨询一下口服液制剂的澄明度检测问题：有没有在口服液灯检的过程中增加一个对照品，目的是为了检查装量问题？
工艺规程的原话是：在灯检过程中如果发现半成品的装量和对照品的装量比较接近时需要进行装量检查。这句话我不能够理解，之前是做冻干粉针剂的每有这么规定，不知道口服液这样规定的意义是什么。求各位大佬指点，谢谢！

人重道远 · 发表于 2020-4-21 10:31:51

比较接近时需要进行装量检查，没明白什么意思？装量都有一个范围，正负多少，你们装量是看出来的？

mimin · 发表于 2020-4-21 12:03:54

人重道远发表于 2020-4-21 10:31
比较接近时需要进行装量检查，没明白什么意思？装量都有一个范围，正负多少，你们装量是看出来的？

这边说的是灯检过程中装量检查，按道理灌装的时候是用陶瓷泵控制的，有±范围的，就搞不懂为啥还要搞一个标准品，工艺上还规定参考品装量接近标准品装量时还要测，我是第一次见一个灯检的工艺规程这么规定的。就想问问其他大佬家的灯检工艺规程有没有这样规定，如果有，那规定的意义是什么？

人重道远 · 发表于 2020-4-21 12:46:23

mimin 发表于 2020-4-21 12:03
这边说的是灯检过程中装量检查，按道理灌装的时候是用陶瓷泵控制的，有±范围的，就搞不懂为啥还要搞一个 ...

没见过，第一次听说

mimin · 发表于 2020-4-21 13:48:44

人重道远发表于 2020-4-21 12:46
没见过，第一次听说

我也是第一次

山顶洞人 · 发表于 2020-4-21 15:12:03

这是保险起见，防止灌装过程的在线检查没覆盖到的地方，于是在灯检多加一道检查，没什么坏处。

mimin · 发表于 2020-4-21 15:36:41

山顶洞人发表于 2020-4-21 15:12
这是保险起见，防止灌装过程的在线检查没覆盖到的地方，于是在灯检多加一道检查，没什么坏处。

好的，谢谢大佬答疑！

xzmforever · 发表于 2020-11-7 15:28:00

是的，主要是通过灯检测混浊度与明显的异物

没你不行 · 发表于 2020-11-7 16:41:04

小剂量的口服液，如果存在装量少一点，灯检时根本看不出来，防止这种情况，一般准备一支标准样品，如果存在疑虑可以与标准样品对比进行确认

超人1 · 发表于 2020-11-10 15:15:27

多一道标准保险总比烧少一道好一些

小金库 · 发表于 2023-4-23 18:57:38

谢谢楼主大公无私分享！

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