【投票】纯蒸汽系统验证，是否每个用点都进行了检测？

隐月 · 发表于 2020-4-17 16:16:00

本帖最后由隐月于 2020-4-17 16:17 编辑

纯蒸汽系统验证，是否每个用点（空调加湿，不在讨论范围之内）都进行了检测？
这里的检测，包括冷凝物和干度、过热、不凝气体

liuchaons · 发表于 2020-4-17 16:42:30

用上纯蒸汽的点还不都全测啊

915_雨 · 发表于 2020-4-17 17:22:23

全看胆子大不大

菜鸟懒飞 · 发表于 2020-4-17 17:33:23

咦没审题点错了

弈剑听雨 · 发表于 2020-6-24 15:07:00

我们定制了各种不锈钢管接灭菌器

ive · 发表于 2020-7-30 16:42:33

915_雨发表于 2020-4-17 17:22
全看胆子大不大

老师好。
我们是发酵类型的原料药，然后蒸汽是热电那边生产的饱和蒸汽（工业蒸汽）。虽然原水用的纯化水，但是中间过程会加药，而且管道材质为碳钢。蒸汽用于发酵罐的实消或空消、湿热灭菌柜。
是不是也按照(冷凝物和干度、过热、不凝气体)进行检测？？？
是不是也看胆量？？？

915_雨 · 发表于 2020-7-30 17:53:42

ive 发表于 2020-7-30 16:42
老师好。
我们是发酵类型的原料药，然后蒸汽是热电那边生产的饱和蒸汽（工业蒸汽）。虽然原水用的纯化水 ...

你问问锅炉房工业蒸汽产汽水里边加了啥
来一口销魂啊

ive · 发表于 2020-8-12 11:16:23

915_雨发表于 2020-7-30 17:53
你问问锅炉房工业蒸汽产汽水里边加了啥
来一口销魂啊

那我直接做灭菌效果确认吧，就不做取样了

一只小猪 · 发表于 2021-4-23 11:36:46

纯蒸汽的点还不都全测啊

Zalear7 · 发表于 2021-11-24 09:07:27

不用每个点~~~~~~~

麦田.守望 · 发表于 2022-1-18 21:03:39

https://www.pharmout.net/wp-cont ... e-Steam-Testing.pdf

小金库 · 发表于 2022-7-15 12:45:37

非常感谢分享

沙虫 · 发表于 2023-1-3 14:10:39

zhāng° · 发表于 2024-2-27 17:23:22

华华374 · 发表于 2024-3-21 17:27:24

麦田.守望发表于 2022-1-18 21:03
https://www.pharmout.net/wp-content/uploads/2016/07/2015_GMP_Validation_Forum_D2.T4.4.1-Jonathan-Nix ...

谢谢分享

机智鼠 · 发表于 2024-9-4 19:17:16

纯蒸汽系统验证过程中，各使用点的检测是必要的。这不仅符合《2010药品GMP指南：厂房设施与设备》对纯蒸汽的冷凝水质量监控的基本要求，还进一步确保了制药过程中无菌生产环境的维护。尽管指南中未详细规定每个用点的检测要求，但从保证药品生产质量和安全的角度考虑，对纯蒸汽系统的每个用点进行包括冷凝物、干度、过热和不凝气体等指标的检测，是合理且必须的实践。因此，可以得出结论，纯蒸汽系统验证时，每个用点都应进行相应的检测。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

胜利者 · 发表于 2024-9-4 19:55:23

必须

我本无罪怀璧其 · 发表于 2024-9-9 07:58:27

非常感谢分享

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