某一原料入厂检验细菌内毒素检验异常

qxph-蒲公英 · 发表于 2020-4-16 13:58:14

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如题，检测结果得知可能是外源性内毒素异常，这类偏差的调查着重于哪方面？其物料为非无菌区域取样，所直接接触的取样器具未进行灭菌，仅按要求进行消毒。

瓶瓶 · 发表于 2020-4-16 14:00:47

很有可能被污染了

逸清草堂 · 发表于 2020-4-16 14:03:21

器具，取样区域你都不按照规范操作还调查啥啊，先按照规范去做

qxph-蒲公英 · 发表于 2020-4-16 14:23:00

逸清草堂发表于 2020-4-16 14:03
器具，取样区域你都不按照规范操作还调查啥啊，先按照规范去做

为什么说不按规范操作？我没说原料为无菌原料吧？非无菌原料我的取样环境跟我的器具处理有何不妥？

qxph-蒲公英 · 发表于 2020-4-16 14:31:15

瓶瓶发表于 2020-4-16 14:00
很有可能被污染了

现在就是针对三个方面，OOS及取样操作，或是源头产生，就是觉得细菌内毒素我取样这一块污染的可能性会很小，亦或是检验试剂？原料工艺？

瓶瓶 · 发表于 2020-4-16 14:42:16

qxph-蒲公英发表于 2020-4-16 14:31
现在就是针对三个方面，OOS及取样操作，或是源头产生，就是觉得细菌内毒素我取样这一块污染的可能性会很 ...

重新取样复测

给力宏 · 发表于 2020-4-16 17:39:50

由于取样不规范造成的可能性更大

787322628 · 发表于 2020-4-16 17:56:36

取样工具是否进行除热原，在取样之前除热原取样工具如何带到取样地点，在过程中是否有被污染的可能，在取样过程中是否有污染样品的可能

逸清草堂 · 发表于 2020-4-23 16:18:17

qxph-蒲公英发表于 2020-4-16 14:23
为什么说不按规范操作？我没说原料为无菌原料吧？非无菌原料我的取样环境跟我的器具处理有何不妥？

你既然是检测内毒素，你的取样器具只是消毒，怎么保证你的取样器具不带入污染

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