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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 研发＆生产 › 药品研发 › 质量标准中有两个处方，含量怎么算，用法用量怎么算？

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[申报注册] 质量标准中有两个处方，含量怎么算，用法用量怎么算？

发表于 2020-4-14 16:51:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

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某产品（OTC产品）质量标准中有两个处方，但含量只有其中一个处方的（g/ml）,说明书范本中【成份】描述是：每10毫升含XXX 10毫克，【用法用量】一次5-10毫升，一日3-4次。如果是大处方是符合标准的，如果是小处方就只能是一半了。如果使用小处方生产怎么定企业标准？开报告怎么开？说明书【成份】【用法用量】怎么描述？
求高手解答！

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发表于 2020-4-14 17:01:14 | 显示全部楼层

把标准传上来，你这样空口白话的说，我们也不明白你说的情况与标准到底是不是一致。

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发表于 2020-4-14 22:02:35 | 显示全部楼层

我都没看明白你说的什么意思

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楼主| 发表于 2020-4-15 11:04:24 | 显示全部楼层

请各位看附件：标准和说明书范本

说明书范本.png

复方愈创木酚磺酸钾口服溶液质量标准.pdf

118.39 KB, 下载次数: 9

点评

没有PDF的质量标准吗？你这个是woed版转来的，没法证明真实性。发表于 2020-4-15 12:44

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楼主| 发表于 2020-4-15 11:05:09 | 显示全部楼层

本帖最后由 yhw2014 于 2020-4-15 12:04 编辑

飞凌大圣发表于 2020-4-14 17:01
把标准传上来，你这样空口白话的说，我们也不明白你说的情况与标准到底是不是一致。

请看楼上附件内容，谢谢

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楼主| 发表于 2020-4-15 14:10:14 | 显示全部楼层

yhw2014 发表于 2020-4-15 11:04
请各位看附件：标准和说明书范本

你在审标准呢呵呵，国家标准就是这样的

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发表于 2020-4-23 12:47:36 来自手机 | 显示全部楼层

所以你到底要做什么？制定产品质量标准还是药品说明书？你所谓的处方是不是指生产上某个批量所对应的生产处方？

来自安卓APP客户端

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楼主| 发表于 2020-4-28 09:28:22 | 显示全部楼层

飞凌大圣发表于 2020-4-14 17:01
把标准传上来，你这样空口白话的说，我们也不明白你说的情况与标准到底是不是一致。

版主，把这个帖子删了吧

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