请讨论，关于天平的校验问题

andyouandme

请讨论，关于天平的校验问题

大傻子

楼主这问题问得太广了。
是如何校验，还是校验频次问题，还是由谁来校验的问题。

实验室的天平一般每天进行校验即可。

发在愚公的地盘，他老人家会不高兴的。

大呆子

从两方面：

1、检定；

2、每天使用的校验；

3、异常情况的处理

DIOVAN(八星药剂

可国内的药厂却很少做

shevchenkozy

第一次使用前校验

氧气泡泡

这个其实一直都有，只是大家做不做的问题。天平的使用说明上有说这个，仪器操作规程上也应该写了。大家在看看

咕咕

1、定期校准
2、异常情况重新校准

lunmulunmu

使用前都得校正

andyouandme

每天使用之前的校验，请讨论这个内容，谢谢。

大呆子

andyouandme 发表于 2011-11-15 15:00
每天使用之前的校验，请讨论这个内容，谢谢。

是如何校验的问题吗？

复杂吗？把你的疑问提出来

andyouandme

校验如何操作，细致内容？

问题很简单，估计答案就不一样了。

经典

我们公司是每天第一个使用的人校验一下，用50g的法码，放在天平上，写出结果，如果超出了范围的话，就校正一下。

情非得已

支持楼主！

roupai

对于日常测试和校准，作为称量设备的厂家人员，首先从原理上，我们的建议如下：
1. 虽然我们看到很多制药企业在做日常校验时使用4个或5点或者更多，但是其实并无必要，通常，对于称量设备的整个量程段来说：其不确定度是受到天平各个指标的影响的（包括灵敏度（偏置，国内计量叫法）、线性（灵敏度和线性合并为示值误差）、偏载、重复性等等），其实真正目前只要企业每天执行的只是示值误差（放一个砝码，看显示值与证书的修正值之间的差值是否超过设定的允差，但是其实其它指标都未测试。从原理上来讲，如果只是测试示值的误差，是在大量程做是最好的，因为从不确定度的原理上来讲，在大量程段，引起偏差（不确定度）的主要因素来源就是示值误差，在小量程段，来源因素是重复性，所以，很多制药的同仁在用很小的砝码在小量程段进行测试，其实对于电子天平的原理来讲并不科学。原理上，大量程做示值误差的测试，小量程（小于5%的量程段）做重复性是最理想的。
2.但是为什么大部分的企业是目前这样做呢？一是因为原来使用的都是机械天平，其原理和电子天平是不同的。另一点，汲取国外先进同仁的经验，他们也是这样做，好像没有人说是错的，而且检查也都可以通过。但是我们可以发现，任何的一份不管国内的GMP还是国外的GMP，或者中国的药典，还是国外的药典，都没定义该怎么做测试，该怎么取频率和允差，这是因为每个企业的应用和流程都不同，需要通过自身的分析和评判来制定相适应的校验流程和允差。其原理还是基于风险分析和评估，确认设备的关键程度来做判断
3.USP通则41在9月4日用户论坛上刚刚出版了新的草案（通则41和1251的，都是关于称量的），在其草案中，小量程通过重复性判断不确定度，判定设备是否适用于某些特定的称量流程，5%~100%则要求用户对于设备进行准确度的测试（accuracy），允差至少是0.1%，如果有需要，可以留下邮箱，我发给各位参考）

再对照中国GMP和药典的要求，建议选取测试点:
满量程一点，比如200g
常用点一点（或5%量程的点），也可用于重复性测试，不过频率不是每天了
最小称量值一点，其实这个点该定期测试重复性（不需要每天，频率要比示值的测试少很多）
这三个点每天都测的话，基本能满足任何的检查了。。。不过从原理上来讲，呵呵，其实真没什么必要，测个最大的就够了，不过需要应付检查，没办法了，除非检察官对于这方面的知识也掌握，那解释起来就很容易了。

彩虹

有道理，值得借鉴。

WS12345

只要校正涵盖所称的最大量程就行吧。

汐月的雨

JJG 1036-2008 电子天平校定规程