如果体考问到了我该如何作答？

SukiNN · 发表于 2020-4-14 10:48:57

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sakuyame · 发表于 2020-4-14 16:25:04

本帖最后由 sakuyame 于 2020-4-14 16:29 编辑

质量管理体系内的文件包括：体系的策划、运行、控制文件（即通常所说的“体系文件”）、技术文件（产品技术要求、综述、说明书、图纸、注册资料、采购物料清单等）、适用的法规和强制性标准，以及其他诸如资质、质量协议、合同等。
这其中，为了保密等需求，能置于QA控制之下的一般只有体系文件和法规标准，其他的文件由相关部门自行按照文件控制程序去管控是没有问题的。
但是，作业指导书、质检规程、可接受标准这些是必须要形成体系文件的，不能使用产品技术要求或说明书等技术文件替代体系文件，或是由研发人员现场指导。这是质量管理体系中设计向生产转换的要求，也是法规的强制性要求。例如GMP第五十八条规定了，“企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程”。
建议和管代好好沟通，这是重点项。
如果产品的工艺配方、质检标准等信息实在过于敏感，可考虑在文件控制程序中将此类文件的审批权限上调至管代、企业负责人一级，文件的日常控制由管代自己来做。

瓶瓶 · 发表于 2020-4-14 11:23:56

我没有理解

汤小宝贝 · 发表于 2020-4-14 11:32:04

体系里没有技术资料，那设计开发哪来的？输出和转化也都不完整了啊

凉风 · 发表于 2020-4-14 11:41:06

质量管理体系文件为什么和技术文件并列？而不是包含？

你可以去看一下YY/T0287、YY/T0595-2020，或许会有些收获。0595已经实施了，虽然目前拿到的基本都是意见稿。

qh~sh159466qp · 发表于 2020-4-14 11:52:41

这样反而复杂化了

残阳如血 · 发表于 2020-4-14 13:32:30

楼主是入新坑了吗？我看你文件控制程序已经规定好了，属于并列关系，不是不放体系里就不是体系文件（这只是你们公司的规定方式），估计是公司为了方便单独列出来了（或者是为了保密），现场肯定是要你说的检验规范和操作规程（没有你说的那些的话就尽快补充）

SukiNN · 发表于 2020-4-14 14:32:32

本帖最后由 SukiNN 于 2020-4-14 14:36 编辑

残阳如血发表于 2020-4-14 13:32
楼主是入新坑了吗？我看你文件控制程序已经规定好了，属于并列关系，不是不放体系里就不是体系文件（这只是 ...

可能会是你说的要保密？不放体系文件里的意思就是不给体系专员。文件不下发。全部在技术部手里。

SukiNN · 发表于 2020-4-14 14:33:47

凉风发表于 2020-4-14 11:41
质量管理体系文件为什么和技术文件并列？而不是包含？

你可以去看一下YY/T0287、YY/T0595-2020，或许会 ...

我认为应包含，就这个事情我找了管代2次。但是都被驳回了。

SukiNN · 发表于 2020-4-14 14:35:48

瓶瓶发表于 2020-4-14 11:23
我没有理解

技术部的什么文件，档案之类的都是人家自己的档案室。别人看不到的，现在连检验规范，操作规程都捏手里了。

zh11314 · 发表于 2020-4-14 14:39:49

生产操作检验都是技术部的人在做吗？

凉风 · 发表于 2020-4-14 14:41:50

SukiNN 发表于 2020-4-14 14:35
技术部的什么文件，档案之类的都是人家自己的档案室。别人看不到的，现在连检验规范，操作规程都捏手里了 ...

这公司这么警惕？这是怕有人把工艺或者产品技术文件泄露出去？贵公司什么产品啊，搞这么严？

凉风 · 发表于 2020-4-14 14:42:46

SukiNN 发表于 2020-4-14 14:33
我认为应包含，就这个事情我找了管代2次。但是都被驳回了。

按你说的，这是公司过于警惕，要这么做也没办法。

残阳如血 · 发表于 2020-4-14 14:49:24

SukiNN 发表于 2020-4-14 14:32
可能会是你说的要保密？不放体系文件里的意思就是不给体系专员。文件不下发。全部在技术部手里。

没事，下次检查你把问题暴露就行了，

MJ__91 · 发表于 2020-4-14 15:06:26

这个就尴尬了，我记得之前公司官方审计的时候，审计官问到一个保密的技术问题，然后管代说等人少的时候说。然后，快中午的时候，审计官要求说明，然后QA经理起身出去，审计官吃惊了一下，“QA经理不能知道吗？”，然后QA经理直接出去了。哈哈哈……然后这一条被开了缺陷，后来，乖乖的把这一条写进了规程。

瓶瓶 · 发表于 2020-4-14 15:08:11

SukiNN 发表于 2020-4-14 14:35
技术部的什么文件，档案之类的都是人家自己的档案室。别人看不到的，现在连检验规范，操作规程都捏手里了 ...

来了背锅侠，多好

SukiNN · 发表于 2020-4-14 15:25:17

zh11314 发表于 2020-4-14 14:39
生产操作检验都是技术部的人在做吗？

是啊生产的只管干活，啥都不用管

maone · 发表于 2020-4-14 15:39:10

你们的生产和检验怎么干活，产品的工艺规程，操作规程，生产没有文件指导怎么搞，检验没有给检验标准，怎么检验，全部技术做？？

SukiNN · 发表于 2020-4-14 15:49:21

maone 发表于 2020-4-14 15:39
你们的生产和检验怎么干活，产品的工艺规程，操作规程，生产没有文件指导怎么搞，检验没有给检验标准，怎么 ...

他们只是不放给体系，不代表他们会不给质管和生产。

SukiNN · 发表于 2020-4-14 15:50:08

凉风发表于 2020-4-14 11:41
质量管理体系文件为什么和技术文件并列？而不是包含？

你可以去看一下YY/T0287、YY/T0595-2020，或许会 ...

是说的这个文件吧？

如果体考问到了我该如何作答？

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