美国原料药登记咨询

wudi121320 · 发表于 2020-4-13 10:56:48

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本帖最后由大呆子于 2020-4-13 11:26 编辑

各位高手，我们是医药研发企业，但是希望自己持有原料药的holder，所以想请教一下问题：

1.国内企业在美国进行原料药登记时，DMF holder和生产企业是否以为两个主体？同一个原料药能否有多个DMF holder一起申报？

2.在进行DMF登记时是否不需要通过美国当地代理？只有在进行药品列表和登记系统（DRLS）时才需要当地代理？

3.非原料药生产工厂作为DMF holder 需要具备哪些强制要求？还是说与中国的MAH许可要求基本差不多？

请各位高手不吝赐教。

珊123 · 发表于 2020-8-27 08:31:27

同问，请问有人解答了么

小金库 · 发表于 2022-8-5 19:51:45

非常感谢分享

[FDA药事] 美国原料药登记咨询