分析方法学验证

弯弯月亮宝贝

正在做一个贴膏产品含量测定方法验证，被测成分含量极低，0.0034%，方法学验证做回收率时仅90.2%，依据中国药典指导原则，被测组分含量少于0.01%，回收率限度85-110%，那个这个方法验证回收率是可以接受的。我现在考虑，这个产品制定标准时，这个合格限度订90.0%-110.0%是否合适，因为这个检测方法检测的话，只能在90.0%左右，不可能高，比强101.0%这样，这个标准下限应制订为85.0%或者更低，才更合适。如果我制定下限90.0，以后的检测结果都在100.0左右，是否会引起检验怀疑或者方法验证准确性怀疑，或者多投料怀疑...,请大家给我点意见，怎么做更合适，以后还要应对FDA检查的，心里有点慌！

915_雨

后续检测，除了限度/限量的（建议直接按50%带入计算），其他的都不在考虑回收率（按100%算）。

还有种说法，我支持这种，回收率是验证时的要求，达到代表方法可用， 除此之外就不用了，
就那么几次的数据，还能用于日常带入计算，那还不如按50%算呢（超严）

日常中标准的建立，如内控，是综合考虑和/或 不考虑 回收率的

lanran

精密度呢

弯弯月亮宝贝

这个成分不是杂质控制，而是制剂的有效成分，所以不能按50%带入计算吧。我是在考虑制定标准 时该成分的限度范围怎么定更恰当。

弯弯月亮宝贝

精密度好，2.1%

Whats

方法学验证回收率与合格限度订90.0%-110.0%范围不是一回事，方法学验证回收率达到要求，说明方法可信。

lhd000000

回收率和限度的制订没有关系

歪说歪有李

915_雨 发表于 2020-4-11 08:18
后续检测，除了限度/限量的（建议直接按50%带入计算），其他的都不在考虑回收率（按100%算）。

还有种说 ...

跟着学一学。这个领域我不熟。