标签或者说明书增加上市许可持有人及地址需要备案吗

大丢了 · 发表于 2020-4-9 21:19:19

需要的标签和说明书属于内包材，见24号令药品说明书和标签管理规定

余默 · 发表于 2020-4-9 21:54:34

看各局要求吧！不一样

小开79 · 发表于 2020-4-9 21:57:41

江苏省目前说明书仅仅增加上市许可持有人及地址，不用备案，2020.7.1执行的新的注册管理办法好像要求标签与说明书要求备案

余默 · 发表于 2020-4-9 22:04:59

qjj12345 发表于 2020-4-9 21:54
看各局要求吧！不一样

看各局要求，不一样，有的地方需要备案，有的地方要求自行添加，咨询当地局为准。

lhd000000 · 发表于 2020-4-10 08:14:04

小兵123 · 发表于 2020-4-10 08:46:12

“境内生产药品在上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案”，是明确说省内企业不要去国家局报备案这个，而各省局有不同的规定，得按省局的规定执行，比如某省局的修订持有人信息是就是自行修订，不用报备案。

felicity1 · 发表于 2020-4-10 09:03:59

看各局要求，不一样，北京是自行添加。

精彩 · 发表于 2020-4-13 22:22:30

felicity1 发表于 2020-04-10 09:03
看各局要求，不一样，北京是自行添加。

北京自行添加？有文件啦？！

sara0719 · 发表于 2020-7-29 10:25:24

那就要一个个打电话问遍每一个省吗？

张生2003 · 发表于 2020-7-30 14:32:41

sara0719 发表于 2020-7-29 10:25
那就要一个个打电话问遍每一个省吗？

以上市许可持有人所在地为准吧