口罩加速老化试验设备

施栋磊 · 发表于 2020-3-28 11:37:47

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请教：口罩加速老化试验箱是要用专门的老化加速箱吗？还是和药品的加速箱一样用，只要控制好温度。

bict440 · 发表于 2020-4-8 19:41:54

本帖最后由 bict440 于 2020-4-8 19:43 编辑

个人理解：
三个生产批，一个灭菌批，即一起灭菌，进行老化试验
理由：灭菌过程确认，已经证明灭菌过程满足要求
老化试验，主要是验证成品性能有效期内满足要求

如果有效期两年，加速老化最少要满足两年以上的时间，有的是折算成2年半，也有的折算成3年，具体多少自己定
实时老化试验，也一样
有的公司考虑增加有效期到3年，会延长时间
前期为了尽早注册，先进行2年有效期的试验点，等3年有效期试验点满足再更改有效期。

施栋磊 · 发表于 2020-3-31 13:54:07

吉米亚的忧伤发表于 2020-3-31 08:26
通常是三个生产批，来验证你生产工艺的稳定性

好的，懂了！

吉米亚的忧伤 · 发表于 2020-3-28 13:33:56

参考GB/T0681.1和GB/T34986这两个标准，一般要求控制温度和湿度

补充内容 (2020-3-28 15:12):
抱歉，是YY/T0681.1

施栋磊 · 发表于 2020-3-29 11:19:43

吉米亚的忧伤发表于 2020-3-28 13:33
参考GB/T0681.1和GB/T34986这两个标准，一般要求控制温度和湿度

补充内容 (2020-3-28 15:12):

你好，请问，口罩非无菌和无菌一起报，非无菌就一批，无菌分成三个灭菌批，这样报资料可以吗？

我是vvv · 发表于 2020-3-29 13:17:44

施栋磊发表于 2020-3-29 11:19
你好，请问，口罩非无菌和无菌一起报，非无菌就一批，无菌分成三个灭菌批，这样报资料可以吗？

不是至少要三批吗？还有你的问题是不是打算生产一批按三批计算，是的话不建议，至少这样看来你提供的资料会被认为作假或者不充分

施栋磊 · 发表于 2020-3-30 12:17:50

我是vvv 发表于 2020-3-29 13:17
不是至少要三批吗？还有你的问题是不是打算生产一批按三批计算，是的话不建议，至少这样看来你提供的资料 ...

不是，非无菌口罩是按生产批的，无菌口罩是按灭菌批计的

木易12345678916 · 发表于 2020-3-30 14:19:39

口罩也需要三个批次？

liujunpinghk · 发表于 2020-3-30 22:13:21

我记得法规里面有要求，要你明确生产批次和灭菌批次的关系。。。通常一个多个生产批，可对应一个灭菌批次，，，一个生产批次按照常理来说应该不能对应多个灭菌批。。。你最好去查一下、、

吉米亚的忧伤 · 发表于 2020-3-31 08:26:26

施栋磊发表于 2020-3-29 11:19
你好，请问，口罩非无菌和无菌一起报，非无菌就一批，无菌分成三个灭菌批，这样报资料可以吗？

通常是三个生产批，来验证你生产工艺的稳定性

球球2013 · 发表于 2020-4-1 10:56:52

吉米亚的忧伤发表于 2020-03-31 08:26
通常是三个生产批，来验证你生产工艺的稳定性

能请教一下吗

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球球2013 · 发表于 2020-4-1 10:58:48

球球2013 发表于 2020-04-01 10:56
能请教一下吗

请问包装完整性验证中的老化加速和有效期验证里的老化加速检测项目不同是吧？包装完整性中老化加速要检染料封口真空琼脂攻击无菌等，有效期验证里面是全性能？

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吉米亚的忧伤 · 发表于 2020-4-1 11:17:30

球球2013 发表于 2020-4-1 10:58
请问包装完整性验证中的老化加速和有效期验证里的老化加速检测项目不同是吧？包装完整性中老化加速要检染 ...

通常加速老化会连同包装装材一起加速老化，做包装阻菌性试验，还有染色渗漏和剥离强度，以及静态抗压还有跌落试验

warsong · 发表于 2020-4-1 11:31:32

我是vvv 发表于 2020-3-29 13:17
不是至少要三批吗？还有你的问题是不是打算生产一批按三批计算，是的话不建议，至少这样看来你提供的资料 ...

哪个法规，我没有找到。你帮我找找吗？

球球2013 · 发表于 2020-4-1 11:37:04

吉米亚的忧伤发表于 2020-04-01 11:17
通常加速老化会连同包装装材一起加速老化，做包装阻菌性试验，还有染色渗漏和剥离强度，以及静态抗压还有跌落试验

老化加速试验另外还要检产品技术要求中的全性能检验项目吗？

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吉米亚的忧伤 · 发表于 2020-4-1 12:31:03

球球2013 发表于 2020-4-1 11:37
老化加速试验另外还要检产品技术要求中的全性能检验项目吗？

不一定是全性能，你自己能检的都检吧，但是至少要包含出厂检验项目

天才小熊猫uo · 发表于 2020-4-3 17:17:28

球球2013 发表于 2020-4-1 10:58
请问包装完整性验证中的老化加速和有效期验证里的老化加速检测项目不同是吧？包装完整性中老化加速要检染 ...

检测项目是一样的只是随着时间产品性能会越来越达不到标准

球球2013 · 发表于 2020-4-4 19:55:55

郭斌啊！发表于 2020-4-3 17:17
检测项目是一样的只是随着时间产品性能会越来越达不到标准

包装验证中老化加速是做包装的各项性能检验，有效期确认中老化加速产品的性能也要检测

球球2013 · 发表于 2020-4-8 17:55:16

吉米亚的忧伤发表于 2020-04-01 12:31
不一定是全性能，你自己能检的都检吧，但是至少要包含出厂检验项目

请教，产品有效期定两年，你们包装袋老化到两年还是两年半？谢谢啦

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阿力12 · 发表于 2020-4-13 22:14:34

如果只做非无菌的，要做哪些老化实验项目？依据哪个标准？