药物过敏反应属于新的不良反应吗？

airflare

请教各位，药品说明书上未有对于过敏反应的说明，那在上报过敏反应时，对于该不良反应的定性是否该归类为新的不良反应？还是根据过敏反应的症状说明书上是否收载来判断？

995133758

非预期ADR(新的)
不良反应的性质、严重程度、特性或结果与所在国家/地区产品说明书中的术语或描述不符，应当认为是非预期的（例如，包装说明或药品特性摘要）
当上市许可人（MAH）不能确定一个ADR是预期的或非预期的，该ADR应当按非预期处理。
一个导致死亡的ADR应该考虑为非预期的，除非所在国家/地区产品说明书特别说明该ADR可能导致死亡
类反应
不应当默认认为对于该药品是预期的，只有所在国家/地区产品说明书中明确描述时，”类反应”才可认为是预期的。
例如：
“与同类其他药物一样，药品A也会发生以下不良反应”
”同类药品，包括药品A会引起….”
如果药品A至今没有发生该ADR的记录，所在国家/地区产品说明书中可能出现如下描述：
“已有报告同类其他药品引起….”
”有报告同类药品会引起….,但至今尚未收到药品A的报告”
在这种情况下，不应当认为该ADR对于药品A是预期的。

我是vvv

同种药品有没有相同或者类似过敏现象？

yuansoul

先 后者；如果不能涵盖，就是新增

4sss

说明书上没有，应该是属于新增

airflare

yuansoul 发表于 2020-3-27 09:52
先 后者；如果不能涵盖，就是新增

谢谢老师解答

airflare

我是vvv 发表于 2020-3-27 09:52
同种药品有没有相同或者类似过敏现象？

说明书没有对类反应的说明，应该是归为新的不良反应了

airflare

4sss 发表于 2020-3-27 09:56
说明书上没有，应该是属于新增

好的，谢谢指教

我是vvv

airflare 发表于 2020-3-27 11:21
说明书没有对类反应的说明，应该是归为新的不良反应了

你发在那个不良反映检测网站上会有给你定义和分类，查下之前如果此类产品没有任何企业或者机构发布跟你一样的不良反应，属于新的不良反应，然后调查，再确定不良反应是具体来源，最后出报告，再根据不良反应的调查情况确定是否修改说明书

airflare

我是vvv 发表于 2020-3-27 11:42
你发在那个不良反映检测网站上会有给你定义和分类，查下之前如果此类产品没有任何企业或者机构发布跟你一 ...

好的，谢谢老师解答

airflare

995133758 发表于 2020-5-8 18:00
非预期ADR(新的)
不良反应的性质、严重程度、特性或结果与所在国家/地区产品说明书中的术语或描述不符，应 ...

thanks

霜叶红于二月花

官方的解释准确但绕口。
具体到某一个企业的某个药品，说明书上没有描述的就是新的，与说明书描述不一致的也是新的。
这里不能管别个企业的同品种说明书，别个的有描述就不是新的，你的没描述就是新的。

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airflare

霜叶红于二月花 发表于 2020-8-3 07:50
官方的解释准确但绕口。
具体到某一个企业的某个药品，说明书上没有描述的就是新的，与说明书描述不一致的 ...

好的，谢谢大佬，明白了

sunday

应从过敏反应的症状及严重程度，结合说明书中是否有载明来判断是否新增，并非出现过敏反应就是新的。

airflare

sunday 发表于 2020-8-3 09:18
应从过敏反应的症状及严重程度，结合说明书中是否有载明来判断是否新增，并非出现过敏反应就是新的。

受教了

mayanfe

感谢分享啊