关于医疗器械生产许可证，求答疑

泠泠月上 · 发表于 2020-3-25 14:36:07

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

想咨询下，关于医疗器械生产许可证新开办时，有涉及哪些行政审批部门？我们公司在宁波慈溪市，生产三类医疗器械产品。按照医疗器械监督管理条例，应当向浙江省市场监督管理局提出申请即可？

才女筱沐 · 发表于 2020-3-25 14:47:35

登录国家局医疗器械生产经营系统，按目录要求准备资料就可以了。非常简单

泠泠月上 · 发表于 2020-3-25 15:22:14

才女筱沐发表于 2020-3-25 14:47
登录国家局医疗器械生产经营系统，按目录要求准备资料就可以了。非常简单

蟹蟹٩('ω')و

maone · 发表于 2020-3-25 15:36:07

本帖最后由 maone 于 2020-3-25 15:37 编辑

医疗器械生产许可证，向省市场监督管理局提出申请，在他们政府部门官网有办事指南和流程，按照上面的要求递交申报资料，受理后等通知现场检查即可。

泠泠月上 · 发表于 2020-3-25 15:46:31

本帖最后由 ckchaeyeon 于 2020-3-25 15:51 编辑

maone 发表于 2020-3-25 15:36
医疗器械生产许可证，向省市场监督管理局提出申请，在他们政府部门官网有办事指南和流程，按照上面的要求递 ...

是否除了省局老师会来现场检查，市局和区局老师也会陪同？

realself--wm · 发表于 2020-3-25 16:40:33

ckchaeyeon 发表于 2020-3-25 15:46
是否除了省局老师会来现场检查，市局和区局老师也会陪同？

无论是现场体系考核、生产许可现场检查，还是国家局（省局）飞行检查，市（区）药监局必须至少有一个人陪同，算是监督员。

《药品医疗器械飞行检查办法》
第十三条　上级食品药品监督管理部门组织实施飞行检查的，可以适时通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门。被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当派员协助检查，协助检查的人员应当服从检查组的安排。

泠泠月上 · 发表于 2020-3-25 16:58:00

wangmaoreal 发表于 2020-3-25 16:40
无论是现场体系考核、生产许可现场检查，还是国家局（省局）飞行检查，市（区）药监局必须至少有一个人陪 ...

感谢大佬指点

lover15 · 发表于 2020-3-25 17:08:56

浙江省这边医疗器械生产许可证开办是下放到市局的哟~
如果产品首次注册的体系考核是联合检查的话，生产许可证就不需要现场检查。资料没问题公示五个工作日就可以啦~

泠泠月上 · 发表于 2020-3-26 08:44:14

lover15 发表于 2020-3-25 17:08
浙江省这边医疗器械生产许可证开办是下放到市局的哟~
如果产品首次注册的体系考核是联合检查的话，生产许 ...

您的意思是，如果产品注册体系核查，省局和市局老师都来过且通过检查，那么后续生产许可证只要按照流程申请，现场检查可能直接通过（或者打点下关系

）是吗？

lover15 · 发表于 2020-3-26 08:57:55

本帖最后由 lover15 于 2020-3-26 08:59 编辑

ckchaeyeon 发表于 2020-3-26 08:44
您的意思是，如果产品注册体系核查，省局和市局老师都来过且通过检查，那么后续生产许可证只要按照流程申 ...

浙江省18年4月开始，体考和生产许可证开办检查可以合并，http://zw.zjfda.gov.cn/info!detail.do?id=59373 这个网址是公告，您可以看看。然后体考的时候，有一个联合检查的选项，长这样，如果体考那个报告上有勾选这个选项的话，生产许可证开办就不需要再检查一次了。

泠泠月上 · 发表于 2020-3-26 09:16:22

lover15 发表于 2020-3-26 08:57
浙江省18年4月开始，体考和生产许可证开办检查可以合并，http://zw.zjfda.gov.cn/info!detail.do?id=5937 ...

那敢情压力好大啊，我们公司做的是三类医疗器械，光注册体系核查我都慌的要死。

lover15 · 发表于 2020-3-26 09:19:30

ckchaeyeon 发表于 2020-3-26 09:16
那敢情压力好大啊，我们公司做的是三类医疗器械，光注册体系核查我都慌的要死。

这压力有啥大的，少查一次是好事呀，哈哈哈哈哈哈哈哈哈，不要慌，注册体考过了后面事情少多了。

maone · 发表于 2020-3-26 09:20:57

ckchaeyeon 发表于 2020-3-26 09:16
那敢情压力好大啊，我们公司做的是三类医疗器械，光注册体系核查我都慌的要死。

生产许可检查内容与注册体考基本重合，生产许相较于注册会简单一些。一般来说注册体考是国家局委派老师或者委托省局老师下来检查，生产许由市局医疗器械处检查。按照注册体考的指南准备，该有的都有，不是很难的

泠泠月上 · 发表于 2020-3-26 09:44:08

lover15 发表于 2020-3-26 09:19
这压力有啥大的，少查一次是好事呀，哈哈哈哈哈哈哈哈哈，不要慌，注册体考过了后面事情少多了。

非常感谢你的解答

泠泠月上 · 发表于 2020-3-26 09:46:55

maone 发表于 2020-3-26 09:20
生产许可检查内容与注册体考基本重合，生产许相较于注册会简单一些。一般来说注册体考是国家局委派老师或 ...

非常感谢你的解答

daihongfa · 发表于 2020-3-26 10:17:36

你是慈溪哪家公司的呀？我也是宁波的，求交流

泠泠月上 · 发表于 2020-3-26 10:33:37

daihongfa 发表于 2020-3-26 10:17
你是慈溪哪家公司的呀？我也是宁波的，求交流

宁波胤瑞，做三类器械

泠泠月上 · 发表于 2020-3-26 10:33:44

daihongfa 发表于 2020-3-26 10:17
你是慈溪哪家公司的呀？我也是宁波的，求交流

宁波胤瑞，做三类器械

泠泠月上 · 发表于 2020-3-26 10:33:41

daihongfa 发表于 2020-3-26 10:17
你是慈溪哪家公司的呀？我也是宁波的，求交流

宁波胤瑞，做三类器械

daihongfa · 发表于 2020-3-26 10:46:22

ckchaeyeon 发表于 2020-3-26 10:33
宁波胤瑞，做三类器械

哦哦，我是做质量管理的，以后有机会可以交流下

关于医疗器械生产许可证，求答疑

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块