无菌制剂的设备、容器具的清洁效期验证清洁效期一般为多久？

滴水藏冰 · 发表于 2020-3-25 11:59:58

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本帖最后由 vabs（李）于 2020-3-25 16:12 编辑

无菌制剂的设备、容器具的清洁效期验证相关问题请教：
清洁效期一般为多久？验证时需监控哪些项目？
细菌内毒素要在验证期间做吗？
保存后设备、容器具的细菌内毒素如何监控？

余默 · 发表于 2020-3-25 12:47:47

同问啊！我也想知道

山顶洞人 · 发表于 2020-3-25 13:23:12

内毒素一般不需要，不过，我是反对，无菌清洁有效期的，这玩意看的是保持能力

AZER · 发表于 2020-3-25 13:26:48

山顶洞人发表于 2020-3-25 13:23
内毒素一般不需要，不过，我是反对，无菌清洁有效期的，这玩意看的是保持能力

版主威武，要看验证结果

liudeji · 发表于 2020-3-25 13:50:20

无菌区清洁有效期一个月？天呢！你是认真的吗？你就是验证文件漂漂亮亮的，数据真真切切的，我也不认同！！！死都认同！！！

云中漫步sue · 发表于 2020-3-25 14:16:54

无菌区清洁有效期，包含很多吧，有环境清洁灭菌、清场、设备清洁灭菌诸多因素；一个个验证吧，同时要结合产品工艺来制定。
一般我见过有效期1天、3天、5天、7天都有，主要还是有数据支持。

滴水藏冰 · 发表于 2020-3-25 14:17:04

liudeji 发表于 2020-3-25 13:50
无菌区清洁有效期一个月？天呢！你是认真的吗？你就是验证文件漂漂亮亮的，数据真真切切的，我也不认同！！ ...

谁的一个月？我们2天都不敢做

滴水藏冰 · 发表于 2020-3-25 14:19:02

云中漫步sue 发表于 2020-3-25 14:16
无菌区清洁有效期，包含很多吧，有环境清洁灭菌、清场、设备清洁灭菌诸多因素；一个个验证吧，同时要结合产 ...

我说的是，设备、容器具的清洁效期验证，不是清场

云中漫步sue · 发表于 2020-3-25 14:25:36

滴水藏冰发表于 2020-3-25 14:19
我说的是，设备、容器具的清洁效期验证，不是清场

设备、容器具的清洁有效期一般1天、3天、5天、7天都有，一样是看工艺和设备灭菌后的无菌保持能力

滴水藏冰 · 发表于 2020-3-25 14:44:27

云中漫步sue 发表于 2020-3-25 14:25
设备、容器具的清洁有效期一般1天、3天、5天、7天都有，一样是看工艺和设备灭菌后的无菌保持能力

因为是制剂配液和无菌灌装的环节，效期敢做这么久？那内毒素水平呢，毕竟到灌装时没有措施控制内毒了

歪说歪有李 · 发表于 2020-3-25 16:14:12

定义效期通常为1天。验证时做到3天或以上，看你设备、容器具的密封、包裹状态。凡事留点余地。

云中漫步sue · 发表于 2020-3-30 11:15:16

滴水藏冰发表于 2020-3-25 14:44
因为是制剂配液和无菌灌装的环节，效期敢做这么久？那内毒素水平呢，毕竟到灌装时没有措施控制内毒了

我说了看工艺嘛，如果是无菌滴眼剂，没有内毒素要求，长一点也无所谓；如果是粉针和小水针那就不一样了，当然要更严格严谨一点了

[验证管理] 无菌制剂的设备、容器具的清洁效期验证清洁效期一般为多久？