大容量注射剂的湿热灭菌柜验证中，热分布和热穿透能否同步进行？

求知者丶 · 发表于 2020-3-25 08:37:00

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请问各位大神，大容量注射剂的湿热灭菌工艺验证（满载热分布和满载热穿透）能否同步进行吗？
产品规格：100ml、250ml、500ml。

现阶段实施：水浴灭菌柜进行3柜次空载验证后，再进行灭菌柜3柜次热分布验证（16个探头按布点图放产品周边进行温度采集），最后进行灭菌柜3柜次热穿透验证（16个探头均穿插至放了生物指示剂的产品，空载和满载判定的较冷点放多了2瓶带生物指示剂的产品且不带探头），热分布和热穿透的布点图为一致。

后续想同时进行：水浴灭菌柜进行3柜次空载验证后，直接设置32个探头，按布点图在每个点中分别放两个探头，一个作为热分布数据，一个进行穿刺产品（产品内有生物指示剂）作为热穿透数据。

不知道是否可行，或者有相关的法规支持，欢迎大家给出意见，谢谢!

LanBo · 发表于 2020-3-25 08:53:08

虽然药品GMP指南提到对于这种灭菌方式（残存概率灭菌法），满载热分布和热穿透测试应分别实施，但是个人认为没必要，只要你探头数量足够，满足一起做的条件，为啥不行？我以前都是安排验证人员一起做！

求知者丶 · 发表于 2020-3-25 09:00:36

LanBo 发表于 2020-3-25 08:53
虽然药品GMP指南提到对于这种灭菌方式（残存概率灭菌法），满载热分布和热穿透测试应分别实施，但是个人认 ...

您好，我们这边是过度杀灭法，但是之前是别人先做交接下来的，质量的只听上面的，我想变但是找不到法规支持，所以就很纠结

LanBo · 发表于 2020-3-25 09:09:18

求知者丶发表于 2020-3-25 09:00
您好，我们这边是过度杀灭法，但是之前是别人先做交接下来的，质量的只听上面的，我想变但是找不到法规支 ...

药品GMP指南对于过度杀灭法，要求实施热穿透测试时，如果同时进行热分布测试，则热穿透探头数量和温度分布探头的推荐比例为5:1。

zk8031 · 发表于 2020-3-25 09:22:03

可以一起做，最好是用两台分析仪分别分析满载和热穿透的数据

求知者丶 · 发表于 2020-3-25 10:13:27

LanBo 发表于 2020-3-25 09:09
药品GMP指南对于过度杀灭法，要求实施热穿透测试时，如果同时进行热分布测试，则热穿透探头数量和温度分 ...

能发份相关的资料嘛，谢谢

骑王子的白马1 · 发表于 2020-3-25 12:23:33

本帖最后由骑王子的白马1 于 2020-3-25 12:28 编辑

每个规格的程序3次空载热分布，3次满载热穿透+每个点生物指示剂

磨人儿精 · 发表于 2020-7-1 15:18:05

你好，我想问一下你们的温度范围是+3℃么？比如产品热分布的温度范围要求121℃-124℃？

51939850 · 发表于 2020-7-1 16:22:21

热分布是反应设备内部的温度均匀性，热穿透时探头是插进去的，这个的数据不能真实体现热分布的情况

liukai2222 · 发表于 2020-8-10 10:09:32

51939850 发表于 2020-7-1 16:22
热分布是反应设备内部的温度均匀性，热穿透时探头是插进去的，这个的数据不能真实体现热分布的情况

赞同。穿透点位还应考虑负载分布点位的冷点位置。

是个呢 · 发表于 2020-10-10 14:24:06

请问下满载热分布热穿透同时进行时保温阶段的数据怎么截取

微信a7592730 · 发表于 2022-1-19 16:34:34

liukai2222 发表于 2020-8-10 10:09
赞同。穿透点位还应考虑负载分布点位的冷点位置。

如果在所有空载热分布的点位做热穿透是不是可以不用考虑冷点的问题了

Kiran · 发表于 2023-9-27 17:23:15

微信a7592730 发表于 2022-1-19 16:34
如果在所有空载热分布的点位做热穿透是不是可以不用考虑冷点的问题了

不完全赞同，不同产品装载后热分布的点位与空载的不尽相同，也有可能出现装载与空载的冷点非同一位置

[确认&验证] 大容量注射剂的湿热灭菌柜验证中，热分布和热穿透能否同步进行？

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