求助，仪器需不需要DQ？

qiuyouhuan · 发表于 2020-3-24 12:59:55

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求助，仪器需不需要DQ？很少见过仪器进行DQ，不知大家是如何做的

yhdaizy@163.com · 发表于 2020-3-24 13:01:49

标准的仪器，你不是定制的，就没有设计确认的必要

余默 · 发表于 2020-3-24 13:07:44

好多设备，仪器都是人家厂家设计好的。
DQ确认的前提是有URS，一般使用厂家怎么了解设备，所以很少有满足自己要求的URS,即便为了要求进行urs和DQ确认，也是人家厂家提供的，配合做一下。

njtrtgxh · 发表于 2020-3-24 13:29:52

不需要除非是定制的

wj0921 · 发表于 2020-3-24 14:15:22

订制的需要DQ

imgx · 发表于 2020-3-24 14:25:42

本帖最后由 imgx 于 2020-3-24 14:33 编辑

个人认为：在实际工作中，首先你需要提出一个设备的需求，例如在什么地方使用，要求设备具备哪些条件（你们单位有380V工业电源，还是只有220V电源？冰箱是仅仅冷藏就够了，还是要能达到-20℃，又或者需要达到-80℃？加热装置能够达到什么样的温度等等。）这些都是URS的组成部分，并且在采购之前就能够想清楚的。所以即使不是订制设备，也能够作出URS和DQ。想做的话肯定能做的。

再比如说，你家买个空调，首先你要确定空调应对的房间有多大，根据房间的面积确定空调的功率（1匹、1.5匹、2.5匹等）以及形式（柜机？挂机？分体式？中央空调？当然最后这个一般家庭用不着，住别墅的大佬除外）。另外如果你是在北方（例如我在天津），可能并不需要制热功能；而如果你住在没有集中供暖的南方，可能制热功能是否优秀也是必要的考量对象。虽然绝大多数情况下你买的空调不可能是订制机（还是那句话：住别墅的大佬除外），但上面所述的这些东西同样是你的URS，选择空调之前你必然会有一个DQ的过程（就像住跃层的大佬肯定不会考虑在客厅里放一个1匹的小空调一样）

我是vvv · 发表于 2020-3-24 14:36:54

可以做，不过不是针对设备本身的DQ，是设备计划安装的位置和周围环境的DQ，确保设备位置和环境不会对设备造成影响或者对数据造成影响

秦歌 · 发表于 2020-3-24 15:14:31

现在大部分都标准仪器，又不是定制的，做什么DQ哈！

rsj1680 · 发表于 2020-3-25 16:00:19

实验室仪器大部分为市售的非订制仪器（commercial off-the-shelf) , 此类仪器已经由制造商在出厂前完成设计和生产，对于实验室用户不必再进行单独的设计确认（design
qualification, DQ) , 但仪器确认负责人和使用者应检査和评估供应商提供的设计确认文件或规格标准是否满足要求。并应确认供应商有能力提供仪器安装，确认，维护以及培训的要求。
——GMP指南《质量控制实验室与物料管理》第102页。

durui01 · 发表于 2020-3-27 11:35:59

不需要，市场上成熟的仪器，DQ没有意义

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