冻干粉针与大输液、最终灭菌与非最终灭菌共线问题大讨论！！

石头968

seagullcry 发表于 2012-8-13 10:15
这个问题关键是站在那个角度上来考虑，不一定拔高的就一定是好的，我曾经有个类似的问题和人讨论过，比如大 ...

注射剂的浓配间到底设置成D级区还是C级区的问题，按理来说浓配设在D级区即可，设在C级区应该更好，但有不同观点认为浓配设为C级，反而会增加C级区污染的风险。这种争论很多，结果是浓配D级比较好，因为大部分工艺用活性炭，污染还是较大的，如果不用活性炭，没有其他污染，我觉得浓稀配在一个房间更便于控制。
无菌生产工艺轧盖区是设计成B+A级呢还是设计成C+A级能，如轧盖设计成B+A级，动态条件下是完全可以达到，当然了难度肯定会有，设计成C+A，我觉得也可以，风险比B+A大一些，但是应该也可以接受。现在GMP要求尽可能降低风险，那么大家就尽可能搞的复杂一些了。

zhenren29

石头968 发表于 2012-8-13 12:36
非常感谢，今后我们也做脂肪乳去，短链的直径是不是会小一些，可以无菌过滤？

。。。脂肪乳这样没啥利润的东西就别瞎掺和啦，呵呵

长链短链都是分子层面的，这个长短应该都不会影响过滤的。比0.22滤径大的是匀化后形成的颗粒，因此才无法用0.22过滤。 而且短链好像没这种产品，临床上是不是有意义也不知道。

石头968

zhenren29 发表于 2012-8-13 13:07
。。。脂肪乳这样没啥利润的东西就别瞎掺和啦，呵呵

长链短链都是分子层面的，这个长短应该都不会影响 ...

听说W-3鱼油脂肪乳不错啊，比较好吃

zhenren29

石头968 发表于 2012-8-13 13:14
听说W-3鱼油脂肪乳不错啊，比较好吃

不错是不错。 不过鱼油的来源很重要的。我们也只是进口，没能本地化生产呢。

石头968

zhenren29 发表于 2012-8-13 14:09
不错是不错。 不过鱼油的来源很重要的。我们也只是进口，没能本地化生产呢。

进口原料药做制剂啊，是不是难度很大？

zhenren29

石头968 发表于 2012-8-13 14:41
进口原料药做制剂啊，是不是难度很大？

那个是制剂进口的。进口原料也没什么问题的吧，也有这样的产品

skiwen

最近我们单位也在考虑这个问题

我认为可以共线  其实说白了就是就是一个要求高 一个要求低   

就像版本升级一样   高版本的规范来操作低版本的规范  有什么不行   要求提高了  又不违背GMP的“四防”原则，

担心的问题就是注册工艺上   那个也简单   在最终端设置一个灭菌柜   最终灭菌产品进灭菌柜   非最终灭菌的走另外一个通道   就分离了嘛

石头968

skiwen 发表于 2012-8-13 17:22
最近我们单位也在考虑这个问题

我认为可以共线  其实说白了就是就是一个要求高 一个要求低

有人说提高GMP管理水平和提高严格控制的能力，也不符合GMP

skiwen

石头968 发表于 2012-8-13 17:27
有人说提高GMP管理水平和提高严格控制的能力，也不符合GMP

GMP只是质量管理手段的最基本准则，质量管理带来的效率，目前从业内来看，只是增加成本。

好像是个怪圈，我倒是认为GMP就是要求我们把该做的事做好，按自己写的SOP做好。

石头968

skiwen 发表于 2012-8-13 17:34 GMP只是质量管理手段的最基本准则，质量管理带来的效率，目前从业内来看，只是增加成本。 好像是个怪 ...

放大风险，复杂化GMP，不增加成本才怪！

年轻人

共线应该没问题，我所指的是要生产冻干则流到冻干机去然后出来轧盖（往右），要生产水针时则直接压塞轧盖（往左），两线分开，但共用洗灌红

名书屋

只要解决好最终灭菌的产品在非最最终灭菌的生产线上完全按非最终灭菌工艺进行质量控制，我同意：是可以共线的说法。当然，肯定是提高了非最终灭菌产品的成本。

zhouyl98

石头968 发表于 2012-8-11 13:20
风险无处无时不在，大小可以评估，风险可以控制
做好，是完全可以做好的，老老实实严谨做药，没有做不好 ...

第一个问题，是可行的，我老公所在的公司就是这种情况，就准备照这种方法认证，而且已咨询过省认证中心的意见。
第二个问题，理论上可行，实际上还未看到哪一家这样做，所以不好评定。

石头968

年轻人 发表于 2012-8-14 08:10
共线应该没问题，我所指的是要生产冻干则流到冻干机去然后出来轧盖（往右），要生产水针时则直接压塞轧盖（ ...

我也觉得没问题

石头968

名书屋 发表于 2012-8-14 08:27
只要解决好最终灭菌的产品在非最最终灭菌的生产线上完全按非最终灭菌工艺进行质量控制，我同意：是可以共线 ...

都是小品种，才共线的，实际上等于降低了投资成本和运行成本啊

石头968

zhouyl98 发表于 2012-8-14 08:55
第一个问题，是可行的，我老公所在的公司就是这种情况，就准备照这种方法认证，而且已咨询过省认证中心的 ...

慢慢大家就接受了
风险有限嘛

田德林

个人认为不可以，都说做好风险评估（法规要求）、做好培养基模拟验证、工艺验证、清洁验证，做好流程控制、过程控制，严格按照无菌工艺生产……，最终灭菌的没问题，但是非最终灭菌的工艺风险太大了，就拿清洁来说吧，都是人工操作，交叉污染的风险太大，会对非最终产品产生影响。

石头968

田德林 发表于 2012-8-16 16:56
个人认为不可以，都说做好风险评估（法规要求）、做好培养基模拟验证、工艺验证、清洁验证，做好流程控制、 ...

解决了清洁问题，是不是就可以了

shinefzb

我们就是共线，主要是无菌的控制。

石头968

shinefzb 发表于 2012-8-17 15:59
我们就是共线，主要是无菌的控制。

GMP新版通过了吗，欢迎分享经验